百济神州泽布替尼遭专利权诉讼，A 股 H 股双双大跌，回应：对知识产权体系有信心

红星资本局6月15日消息，百济神州A+H股股价大跌，截至收盘，A股跌14.06%，报112.3元/股，总市值1529亿元；H股跌12.43%，报112港元/股，总市值1525亿港元。

消息面上，有传闻称美国药企艾伯维状告百济神州的BTK抑制剂泽布替尼侵权，因此引发百济神州股价大跌。

相关信息显示，艾伯维的侵权诉讼主要是针对泽布替尼的专利权。6月15日，红星资本局联系到百济神州方面，其回应表示，公司对泽布替尼的研发是差异化和原创性的，并已为其建立全面的知识产权体系，并开展了广泛的全球开发和注册项目。目前，泽布替尼已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大等65个市场获批上市，尤其是在美国市场获批了慢性淋巴细胞白血病等4个重要的适应症。

在国际上，大公司针对成功的竞对药物发起专利诉讼是比较常见的手法。百济神州方面表示，公司对于泽布替尼的治疗潜力，以及其全球的知识产权体系有充分的信心，将会积极应对此次的诉讼，并进行积极的辩护。

公开资料显示，泽布替尼是艾伯维与强生的合作产品伊布替尼的直接竞争对手，2022年在全球的销售额达5.647亿美元，同比增长159%。

泽布替尼为艾伯维竞对产品

去年在全球卖了5.6亿美元

公开资料显示，泽布替尼是百济神州3款自主研发并获批上市的主要药物之一，是一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿氏酪氨酸激酶小分子抑制剂。

2019年11月，泽布替尼在美国获得加速获批，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤成人患者，随后获批用于治疗华氏巨球蛋白血症和既往接受过至少一种含抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者。

作为新一代BTK小分子抑制剂，泽布替尼不仅是第一个中国自主研发并获美国FDA突破性疗法认定、加速批准上市的抗癌新药，第一个获国家药监局附条件批准上市的国产BTK制剂，更是首个且唯一一个有效性优于前一代同类药物伊布替尼的BTK抑制剂。

此前，根据百济神州公告披露，泽布替尼在头对头对比伊布替尼治疗复发或难治性CLL/SLL患者的3期临床试验的数据显示，泽布替尼在疗效、安全性等方面的结果均优于伊布替尼，该研究结果也已经被刊登于《新英格兰医学杂志》。

获FDA加速批准后，泽布替尼一度名声大噪，也为百济神州打响了国际名声。百济神州2022年财报显示，泽布替尼在2022年第四季度全球销售额达1.761亿美元，相较上一年同期增长101%；2022年全球销售额达5.647亿美元，相较上一年增长159%。

2023年1月19日，公司再次宣布，FDA已批准泽布替尼用于治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者。

值得注意的是，这里提到的伊布替尼，正是艾伯维与强生的合作产品。

伊布替尼刚在美撤回两项适应症

今年4月，因为验证性临床试验中未能达到预期的临床获益，艾伯维和强生联合宣布计划在美国自愿撤回伊布替尼的两项适应症。

据界面新闻报道，上述两个适应症，分别为适用于既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤患者，和既往接受过至少一种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤患者。

值得注意的是，这两个适应症，泽布替尼均已在美国获批。

另外，2023年3月，阿斯利康的阿卡替尼获国家药监局批准，也已加入“混战”，BTK抑制剂市场的争夺正越来越激烈。