先声药业新冠口服药先诺欣的III期临床试验达成预设主要疗效终点。
1月29日,先声药业集团有限公司发布公告称,公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的创新药先诺欣由中国国家药品监督管理局按照药品特别审批程序应急审评审批,附条件批准上市,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。
公告显示,先诺欣的推荐剂量为先诺特韦0.750g联用利托那韦0.1g,每12小时一次口服给药,连续服用5天。
先声药业表示,先诺欣的注册临床研究是国内首个启动并完成全部计划入组病例数,也是按照国际标准设计,全球首个达成以“咳嗽、感觉发热或发热、头痛、腹泻、肌肉或全身疼痛”等11种新冠症状完全消除且持续2天为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。
该公告称,该研究是在国内进行的一项评价先诺欣有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III期临床试验,已达成预设主要疗效终点。该研究随机入组了1208例有症状的轻中度新冠病毒成年患者,研究结果显示,在轻中度新冠成年感染者中,先诺欣展现出显著的抗病毒效果,用药后病毒载量呈现快速、大幅下降,可以加快新冠症状恢复、缩短病程。
先诺欣组与安慰剂组相比,上述11种相关症状首次用药至症状完全消除时间可显著缩短约1.5天,其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天,同时数据提示尽早使用疗效更优。在接受完整的5天疗程治疗后,先诺欣组病毒载量最大下降超96%,显著缩短核酸转阴时间约2.2天。安全性数据显示先诺欣在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。该研究详细数据未来将在学术期刊或会议上予以公布。
据国家药监局,先诺欣为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
从作用靶点来看,先诺欣与辉瑞新冠口服药Paxlovid的作用靶点均为3CL蛋白酶。公开资料显示,3CL蛋白酶是冠状病毒主蛋白酶,在病毒复制过程不可或缺,且位点高度保守,不易受病毒突变影响,具有广谱抗冠状病毒活性。
对比两款药的“病毒载量下降”结果,先声药业表示,同样为5天一个疗程,与安慰剂组相比,先诺欣可将病毒载量下降超96%,Paxlovid下降86.4%。
先声药业称,先诺欣获批上市后将立即投产,进入流通环节后,将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。
价格方面,该药物的价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid,目前后者的价格为1890元。2020年疫情发生之初,国家医保局出台“两个确保”的新冠费用保障政策,将诊疗方案内的目录外药品临时性纳入医保支付范围。1月11日召开的国务院联防联控机制新闻发布会上,国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇介绍,按现行的新冠药品报销政策,包括Paxlovid在内的新冠病毒感染诊疗方案中所有的治疗性药物,均可临时报销至2023年3月31日。也就是说,此次获批的先诺欣也可适用该政策。
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