新冠药密集进入临床研究，透露积极信号

9月25日，广生堂宣布新冠口服药GST-HG171已获药监局批准进入临床。

国内疫情一直没有完全扑灭，但对新冠治疗药物，社会似乎已经不再关注。然而就在广生堂的药物获准进入临床之后，CDE陆续又批准了中国生物制药旗下的泰德制药的口服药TDI01，以及前沿生物用于新冠暴露后预防用的吸入式药物FB20001。

再早前，西湖大学开发的口服新冠药物艾普司韦、上海谷森医药的GS-00202，双双在9月6日获批进入了临床试验。

9月28日，默沙东与国药集团达成协议，将新冠药莫诺拉韦授权给国药集团。目前国内市场上仅有辉瑞的Paxlovid和真实生物的阿兹夫定两款口服药获批。默沙东此时选择授权给国药集团，必然会大大加快新冠口服药的审批进度。

新冠口服和吸入式药物密集进入临床，或可推动一些政策的调整。

多款产品进入临床

广生堂的新冠口服药刚刚进入临床，产能就已经筹备好了：具备6000万人份的产能，并能够在未来提升至一亿人份。

9月26日，消息宣布次日，广生堂股价上涨5.16%。

此前，广生堂的产品管线以抗乙肝病毒药物及保肝护肝药物为主，自2015年IPO上市以来，公司向创新药企转型，拓展了抗新冠病毒药物管线。

广生堂新冠药GST-HG171的研发从2020年初开始，至今已历时近三年，临床前研究显示，其对奥密克戎在内的已知各种主要新冠病毒株都有强效。

经过三年打磨的新冠药，能否提振广生堂颇显惨淡的业绩？

前沿生物和中国生物制药则从其他角度突破。

中国生物制药的核心公司正大天晴此前就有呼吸系统药物，这次进入临床的TDI01另辟蹊径，避开了新冠药主流靶点3CL和RdRp，开发了全球首个ROCK2靶点药物。在新冠适应症之前，TDI01已在尘肺病、肺纤维化等适应症上先获进展，有望成为呼吸系统重磅药物。

前沿生物此前也在抗病毒领域早有深耕，其雾化吸入用新冠药FB2001在进入临床前，开发的注射剂型已在国际启动II/III期临床研究。与注射用剂适用于新冠肺炎住院患者不同，吸入用药拟用于治疗轻型和普通型新冠感染，并计划用于新冠病毒暴露后的预防。

上述三个品种，都从不同角度有一定的创新性。

加上此前进入临床的西湖大学、谷森制药、科兴制药、歌礼制药的新冠药，今年三季度以来，中国新批进入临床的新冠药物已经达到7个。如果加上更早的先声药业、君实生物、开拓药业等品种，临床阶段的药物已有10个。

需求缺口巨大

也有几款很早就开展临床研究的新冠药，逐渐销声匿迹。

君实VV116的消息一直停留在7月份。有投资者在互动平台上提问称：VV116已提交两次技术审评，但遗憾未获通过的传言是否属实？君实生物7月14日公开回应称：不属实，此后再也没有披露过进展。

同样，开拓药业的普克鲁胺也在III期临床数据公布后便没了下文。今年4月，开拓披露的临床数据显示，普克鲁胺对中、高年龄新冠患者100%的保护率，但过于亮眼的数据也遭遇了不少质疑。

新冠用药在国内外的主要商业模式都是政府集中采购。市场到底有多大，取决于不同国家的防控政策。

国外疫情的一直没有得到有效控制，因此辉瑞、默沙东的企业的新冠药物有很大市场；但中国在“动态清零”的强有力防控下，不会出现大量患者，治疗药物的市场空间相对有限。

然而，近两个月以来，新冠药密集获批进入临床，一定程度上也反映了监管部门的期许。

同时，相较于针对重症患者的免疫调节特效药，口服小分子药物给药方便且适用于轻中症患者，预计将成为主流用药，市场规模被认为将达千亿元。

目前，辉瑞的Paxlovid、真实生物的阿兹夫定已经列入各地医保紧急支付中。即使不考虑昂贵的药价，庞大的中国市场也不可能只靠两款药物来满足。

还在临床中的几款药物，正跃跃欲试加入战局。最终谁能抢占先机获批上市，就要靠数据、疗效的硬碰硬了。

撰稿 | 李傲

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 任佳慧

医事药闻 点击健识局公众号↓

涨点健识 关注健识局视频号！

—— 往期文章推荐 ——

阿斯利康王磊：要做跨国药企本土化的标杆

每家医院可拿2000万贴息贷款？国产医疗设备迎来重大利好

新事 | 默沙东将新冠口服药授权给国药集团

健识局原创内容，未经许可请勿转载

扫码加我：进群交流 知情爆料 转载开白