26.个人出售医用防护口罩，合法吗？

个人出售医用防护口罩，合法吗？

答：不合法。
经查询国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行，其中规定医用防护口罩、医用外科口罩属于第二类医疗器械，且根据《医疗器械监督管理条例》第四条规定“第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。”，该条例第三十条规定“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。
因此，个人无营业执照销售医用口罩，既违反了《无证无照经营查处办法》第六条规定：“经营者未依法取得营业执照从事经营活动的，由履行工商行政 管理职责的部门予以查处。”，该办法第十三条规定：“从事无照经营的，由工商行政管理部门依照相关法律、行政法规的规定予以处罚。法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处 1万元以下的罚款”。
另外，对于未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定，“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1 万元以下罚款“。