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药品生产质量管理规范（2010年修订）GMP及附录1-12全
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药品生产质量管理规范（2010年修订）GMP及附录1-12全

制药小同学制药小同学

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药品生产质量管理规范（2010年修订）

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节目(92)

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第一章总则第二章 质量管理 第一节 原则第二章 质量管理 第二节 质量保证第二章 质量管理 第三节 质量控制第二章 第四节 质量风险管理第三章 机构与人员 第一节 原则第三章 机构与人员 第二节 关键人员第三章 机构与人员 第三节 培训第三章 机构与人员 第四节 人员卫生第四章 厂房与设施 第一节 原则第四章 厂房与设施 第二节 生产区第四章 厂房与设施 第三节 仓储区第四章 厂房与设施 第四节 质量控制区第四章 厂房与设施 第五节 辅助区第五章 设备 第一节 原则第五章 设备 第二节 设计和安装第五章 设备 第三节 维护和维修第五章 设备 第四节 使用和清洁第五章 设备 第五节 校准第五章 设备 第六节 制药用水第六章 物料与产品 第一节 原则第六章 物料与产品 第二节 原辅料第六章 物料与产品 第三节 中间产品和待包装产品第六章 物料与产品 第四节 包装材料第六章 物料与产品 第五节 成品 第六节 特殊管理的物料和产品第六章 物料与产品 第七节 其他第七章 确认与验证第八章 文件管理 第一节 原则第八章 文件管理 第二节 质量标准第八章 文件管理 第三节 工艺规程第八章 文件管理 第四节 批生产记录第八章 文件管理 第五节 批包装记录第八章 文件管理 第六节 操作规程和记录第九章 生产管理 第一节 原则第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染第九章 生产管理 第三节 生产操作第九章 生产管理 第四节 包装操作第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理1第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理2第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察第十章 质量控制与质量保证 第四节 变更控制第十章 质量控制与质量保证 第五节 偏差处理第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正措施和预防措施第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析第十章 质量控制与质量保证 第九节 投诉与不良反应报告第十一章 委托生产与委托检验 第一节 原则第十一章 委托生产与委托检验 第二节 委托方第十一章 委托生产与委托检验 第三节 受托方第十一章 委托生产与委托检验 第四节 合同第十二章 产品发运与召回 第一节 原则第十二章 产品发运与召回 第二节 发运第十二章 产品发运与召回 第三节 召回第十三章 自检 第一节 原则第十三章 自检 第二节 自检第十四章 附则1第十四章 附则2附录1 无菌药品 第一章 范围 第二章 原则附录1 无菌药品 第三章 洁净度级别及监测附录1 无菌药品 第四章 隔离操作技术附录1 无菌药品 第五章 吹灌封技术附录1 无菌药品 第六章 人员附录1 无菌药品 第七章 厂房附录1 无菌药品 第八章 设备附录1 无菌药品 第九章 消毒附录1 无菌药品 第十章 生产管理附录1 无菌药品 第十一章 灭菌工艺附录1 无菌药品 第十二章 灭菌方法附录1 无菌药品 第十三章 无菌药品的最终处理附录1 无菌药品 第十四章 质量控制附录1 无菌药品 第十五章 术语附录2 原料药 第一章 范围 第二章 厂房与设施附录2 原料药 第三章 设备附录2 原料药 第四章 物料附录2 原料药 第五章 验证附录2 原料药 第六章 文件附录2 原料药 第七章 生产管理附录2 原料药 第八章 不合格中间产品或原料药的处理附录2 原料药 第九章 质量管理附录2 原料药 第十章 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求附录2 原料药 第十一章 术语附录3 生物制品附录4 血液制品附录5 中药制剂附录6 放射性药品附录7 中药饮片附录8 医用氧附录9 取样附录10 计算机化系统附录11 确认与验证附录12 生化药品

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