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2020药物临床试验质量管理规范
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2020药物临床试验质量管理规范

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2020年新版GCP全文

节目(58)

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第四章 研究者 第二十三条（一）～（五）第四章 研究者 第二十二条第四章 研究者 第二十一条第四章 研究者 第二十条第四章 研究者 第十九条第四章 研究者 第十八条第四章 研究者 第十七条第四章 研究者 第十六条第三章 伦理委员会 第十五条第三章 伦理委员会 第十四条 （一）～（六）第三章 伦理委员会 第十三条 （四）～（八）第三章 伦理委员会 第十三条 （一）～（三）第三章 伦理委员会 第十二条 （十一）～（十四）第三章 伦理委员会 第十二条 （七）～（十一）第三章 伦理委员会 第十二条 （四）～（六）第三章 伦理委员会 第十二条 (一)～（三）第二章 术语及其定义 第十一条 稽查轨迹第二章 术语及其定义 第十一条 计算机化系统验证第二章 术语及其定义 第十一条 设盲第二章 术语及其定义 第十一条 试验现场第二章 术语及其定义 第十一条 质量控制第二章 术语及其定义 第十一条 质量保证第二章 术语及其定义 第十一条 核证副本第二章 术语及其定义 第十一条 必备文件第二章 术语及其定义 第十一条 源数据第二章 术语及其定义 第十一条 源文件第二章 术语及其定义 第十一条 受试者鉴认代码第二章 术语及其定义 第十一条 可疑且非预期严重不良反应第二章 术语及其定义 第十一条 药物不良反应第二章 术语及其定义 第十一条 严重不良事件第二章 术语及其定义 第十一条 不良事件第二章 术语及其定义 第十一条 对照药品第二章 术语及其定义 第十一条 试验用药品第二章 术语及其定义 第十一条 标准操作规程第二章 术语及其定义 第十一条 病例报告表第二章 术语及其定义 第十一条 研究者手册第二章 术语及其定义 第十一条 试验方案第二章 术语及其定义 第十一条 直接查阅第二章 术语及其定义 第十一条 检查第二章 术语及其定义 第十一条 稽查报告第二章 术语及其定义 第十一条 稽查第二章 术语及其定义 第十一条 监查报告第二章 术语及其定义 第十一条 监查计划第二章 术语及其定义 第十一条 监查第二章 术语及其定义 第十一条 公正见证人第二章 术语及其定义 第十一条 知情同意第二章 术语及其定义 第十一条 弱势受试者第二章 术语及其定义 第十一条 受试者第二章 术语及其定义 第十一条 合同研究组织第二章 术语及其定义 第十一条 申办者第二章 术语及其定义 第十一条 研究者第二章 术语及其定义 第十一条 伦理委员会第二章 术语及其定义 第十一条 独立的数据监查委员会第二章 术语及其定义 第十一条 非临床研究第二章 术语及其定义 第十一条 临床试验的依从性第二章 术语及其定义 第十一条 临床试验第一章 总则 第六条至第十条第一章 总则 第一至五条

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