《体外诊断试剂注册与备案管理办法》于2021年10月5日发布并施行,该《办法》共十章,共一百二十五条。
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《体外诊断试剂分类规则》于2021年10月29日正式颁布施行。该《规则》共十条。
《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》于2021年9月27日正式施行。
《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》于2021年9月27日发布施行,共分五个部分。
《医疗器械生产质量管理规范》附录体外诊断试剂于2015年7月10日正式施行,共四个部分。
《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》(试行)于2017年11月08日起施行。