“国采”再现违规，珠海和凡医药吡拉西坦注射液被取消中选资格

11月29日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，珠海和凡医药股份有限公司委托山东威高药业股份有限公司生产的吡拉西坦注射液被取消中选资格，和凡医药被列入违规名单，暂停18个月参与国采的申报资格。

违规串标、未按规定协议履约……近年来，中标企业在“国采”中频现违规行为。监管层面，联采办此前就曾表示，坚持对违法违规行为零容忍，对违规违约行为严肃处置。

生产管理方面存严重缺陷

和凡医药的吡拉西坦注射液为第九批国家组织药品集中采购中选药品。2024年11月29日，山东、广东两省药监局发布信息，该产品在生产管理方面存在严重缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范》的要求。山东、广东省药监局分别要求受托生产企业和药品上市许可持有人对该产品采取暂停生产、暂停销售的措施。联采办决定取消和凡医药吡拉西坦注射液的中选资格，同时将和凡医药列入“违规名单”，暂停该企业自2024年11月29日至2026年5月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

联采办表示，目前由和凡医药作为吡拉西坦注射液主供企业的省份，应按照相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。

吡拉西坦注射液为脑代谢改善药，用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。吡拉西坦注射液原研公司为UCB Pharma公司，属原研未进口品种。在2023年11月公布的第九批国家药品集采中标结果中，和凡医药的吡拉西坦注射液中标价格为16.45元，平均每支价格为3.29元，供应地区为天津、湖北、湖南。国家药监局官网数据库显示，截至目前，吡拉西坦注射液的批文共80条，涉及黑龙江福和制药集团股份有限公司、江苏吴中医药集团有限公司、广东星昊药业有限公司等多家企业。

和凡医药位于广东省珠海市, 成立于2003年，注册资金3840万元，以医药研发、知识产权服务、医药产业为核心业务。2015年7月经全国股转系统批准成功挂牌新三板。

有企业因违约“领”逾2亿罚单

近年来，企业因国采违规被罚的事件屡见不鲜。今年7月，一品红就被开出了集采以来金额最大的罚单。

7月27日，一品红宣布，全资控股子公司广州一品红制药有限公司接到联采办的违约通知书，其在药品集采投标过程中存在违约行为，已导致采购方损失2.66亿余元，通知书明确要求一品红全额赔偿此笔款项。据悉，一品红在第七批国家药品集采的盐酸溴己新注射液投标中，存在相互串通申报、协商报价的行为，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。其违约行为造成采购方损失2.66亿元，需全数退回，同时还被列入国家药品集采“违规名单”。2.66亿元，这一数字已超过一品红2023年全年净利润。一品红要面对的，还有被暂停半年参与国家药品集采资格对未来业绩造成的影响。

被列入集采违规名单，并暂停参与国家组织药品集中采购活动的申报资格，对企业而言有着多方面影响。有业内人士表示，除了失去集采市场机会、影响品牌形象和市场信誉、产生经济损失、监管压力增加外，供应链和合作伙伴关系受影响也是显而易见的，只有企业严格遵守相关法规和集采规定，确保产品质量和生产管理的合规性，才能维护自身的市场竞争力和可持续发展能力。

监管方面，国家医保局和国家药监局紧密协作，共同保障药品集采工作顺利开展。国家药监局将中选药品纳入重点监管范围，实现中选药品生产企业监督检查和中选药品抽检两个“全覆盖”；明确药品集采的申报主体为持有人，持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性负责；对涉及上市许可转让、委托生产的药品开展追溯穿透，阻断违规获取投标资格的行为。

联采办负责人也曾表示，坚持对违法违规行为“零容忍”，进一步完善备选供应机制；探索能够真实、灵敏反映集采实际执行情况的评价指标，引导广大企业更加重视质量和供应保障。