卒中治疗再出“中国方案”，可舌下含服的卒中创新药获批上市

由中国研究者创新发现、自主研发的脑细胞保护创新药依达拉奉右莰醇舌下片12月1日获批上市，其便捷的给药方式，方便卒中患者居家使用，有望成为卒中急救用药。

卒中俗称“中风”，是我国居民致死致残的首位原因。卒中分为缺血性卒中和出血性卒中，我国六成以上是缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑细胞保护治疗，一直是半个世纪以来的世界难题。脑细胞死亡越多，未来残疾风险越高。”国家神经系统疾病医疗控制中心主任、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军表示。

我国卒中治疗水平和药物研发近年显著跃升。2020年，创新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液在中国上市，它由神经与肿瘤药物研发全国重点实验室、北京天坛医院、先声药业、宁丹新药等联合研发，是中国研究者创造性解决脑细胞保护这一世界难题的“中国方案”。先必新是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，将抗氧化、抗炎两种作用协同增效，能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。因其在卒中治疗领域的重大突破，该创新药曾两次获国家重大新药创制专项支持。

此前，先必新上市的是注射液剂型，主要通过在医院输液治疗。然而，卒中发生的那刻起，脑细胞就开始死亡。如何让产品使用起来更便捷，以拓展至患者发病、住院、康复的全过程？研发团队于2016年起着手开发先必新舌下片新剂型。该剂型可在舌下与唾液接触后迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收进入血液和脑内发挥疗效。相比一般口服药剂型，舌下片无需经肝脏代谢衰减，可以更充分地被人体吸收利用。

依达拉奉右莰醇舌下片曾获美国食品药品监督管理局“突破性疗法”认定，是全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药，这也代表着中国在脑细胞保护领域的创新研发走在了世界前列。今年2月，先必新舌下片三期临床研究TASTE-SL发表于《美国医学会杂志·神经病学》，其有效性和安全性获得国际认可。