ST百灵：“糖宁通络片”直接开展III期临床试验（IND）获国家药监局批准

11月12日，贵州百灵发布公告，其子公司“百灵毓秀医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变的III期临床试验。

这是《中药注册管理专门规定》实施后首个基于人用经验豁免I、II期试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药。此举显著缩短研发周期，加速上市进程，有望早日惠及我国超4000万糖网患者。

糖宁通络片是贵州百灵在长期挖掘和传承民族医药宝库过程中，研发的用于治疗II型糖尿病及并发症的中药新药。2013年，公司经过深入调查走访用药患者、了解医治实际情况后，收购了治疗糖尿病的苗族民间验方，遂即用现代医学方式对该验方开展临床前研究工作，并将其制成胶囊剂和片剂，命名为“糖宁通络”。

近年来，国家大力支持中药新药研发，提出“构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系”。2023年出台的《中药注册管理专门规定》第二十三条强调，“来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验”。

贵州百灵凭借长远目光超前布局科研创新，在积累了充分临床证据和人用经验的基础上，糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验豁免I、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药。借助政策东风，公司将极大程度缩短研发周期、降低研发成本，加快推动新药上市进程。糖宁通络片有望填补全球范围内DR临床用药的空白，成为医疗机构中药制剂向中药新药转化的典型成功案例。

贵州百灵研发总监、百灵毓秀医药有限公司负责人夏文指出，今年正值横琴粤澳深度合作区成立3周年。在横琴粤澳深度合作区一系列产业利好政策的感召下，公司通过子公司百灵毓秀医药有限公司来到横琴，将贵州百灵对糖宁通络片十多年的药物研究成果及临床人用经验，与横琴粤澳深合作区的政策优势、资源优势和区位优势很好地结合起来，对糖宁通络片项目进一步进行技术细化，并得到了粤澳深度合作区执委会、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、粤澳合作中医药产业园以及粤澳药业等机构的现场指导和支持，进一步夯实糖宁通络片按《中药注册管理专门规定》的要求申报IND的资料质量，不仅提供了充分的临床研究证据，同时也涵盖了大量非临床研究与药学研究结果，为全国“三结合”原则下，运用《中药注册管理专门规定》第二十三条医疗机构中药制剂转化新药直接开展III期临床研究树立了范本，本次成功申报也为横琴中医药产业发展增添光彩。

姜伟董事长表示，此次糖宁通络片获批直接进入III期临床试验，对我国中药科研创新和成果转化具有里程碑式的意义，体现了公司在中药研发领域的深厚底蕴与前瞻布局，后续，公司将加快推动糖宁通络片早日实现新药上市。同时继续围绕“三结合”新药审评证据体系，在糖宁通络片作为医疗机构中药制剂十多年临床使用的基础上，公司已经完成糖宁通络片治疗糖尿病引起的足疽、肾病变、性功能障碍、神经病变等多种适应症研究资料的整理，将进一步拓展增加糖宁通络片对更多糖尿病并发症治疗方向的注册申报，向世界展示中医药在人类重大疾病治疗方面的独特魅力，助力中医药传承创新发展！