葡醛酸钠注射制剂修订说明书

10月11日，国家药监局发布公告，决定对葡醛酸钠注射制剂说明书内容进行统一修订。

本次说明书修订的内容包括：一、【不良反应】项下删除：“尚未发现不良反应的报道”。二、【不良反应】项下应包括以下内容：上市后监测到葡醛酸钠注射制剂以下不良反应/事件报告：全身性及给药部位反应：寒战、发热、高热、注射部位疼痛。皮肤及附件：皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、多汗。胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、胃肠道反应。呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难、胸闷、咳嗽。免疫系统：过敏反应、类过敏反应。其他：头晕、心悸、潮红、发绀。三、【禁忌】项下应包括以下内容：对本品任何组成成分过敏者。

国家药监局还要求，上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他形式将说明书更新信息告知患者。