北京开办药店将迎“新规”：强调药品可追溯，部分要求或放宽

北京市药品监督管理局近日对新修订的《北京市开办药品零售企业暂行规定》面向社会公开征求意见，征集意见时间截至10月5日。《征求意见稿》宽严相济，多次提及药品追溯制度，强调药品流向可追溯；对零售连锁总部制定诸多细则，强调总部不得直接向个人销售药品；对于仅经营乙类非处方药零售的药店，调整了药师配备要求、经营场所药品使用面积下限等。

多次强调药品可追溯

2018年1月1日正式实施的《北京市开办药品零售企业暂行规定》，因制定时间较早，已不适应上位法及北京市药品流通行业高质量发展的需要，北京市药监局表示，有必要进行全面修订。

药品可追溯，将是打击“回流药”的重要手段。近年来，“回流药”案频发，国家医保局今年在微信公众号上多次曝光“回流药”案件。与旧版规定未提及药品追溯相比，《征求意见稿》中出现了24次“追溯”，涉及7条规定，在总则中明确药品零售企业应当遵守药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

在细则中，《征求意见稿》要求药品零售企业建立计算机系统，应具备与药品追溯系统数据对接功能，确保药品进、销、存等数据及时、准确上传，且药品零售连锁总部的计算机信息管理系统应能与北京市药监局药品追溯系统进行对接，并接受药品监管部门远程监管。药品零售连锁企业门店应在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯，且强调了是“全过程可追溯”。

连锁总部不得直接向个人售药

随着药店连锁程度越来越高，对于药品零售连锁总部也提出了更高的要求。与旧版规定仅有四处提及药品零售连锁总部相比，《征求意见稿》有提到了28次“连锁总部”，且在总则中有两条均涉及连锁总部，强调药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。同时明确北京市药监局指导零售总部监督管理工作，各分局负责本辖区内药品零售连锁总部监督管理等工作，负责建立和完善药品零售连锁总部监督管理档案。

在具体规定中，针对连锁总部也新增一系列规定，明确了连锁总部的定位，对连锁总部的经营场所规模、配送、质量管理体系建设等提出了详细要求。同时强调，药品零售连锁企业从事药品网络零售的，应当以门店为销售主体，总部不得直接向个人销售药品。

药品零售连锁总部应具有与其经营品种和规模相适应的经营场所、配送中心；设置配送中心的，建筑面积不少于200平方米。连锁总部应当建立健全质量管理体系，建立符合药品经营和质量追溯要求，覆盖总部、配送中心以及门店的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。

乙类非处方药店要求放宽

在执业药师配备方面，《征求意见稿》与旧版规定相比有些许松动。

旧版规定要求，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员。而《征求意见稿》则是“配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员”，未强调具体数量。

随着越来越多的药店可以申请经营生物制药，《征求意见稿》特别提出，经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当配备至少1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

针对只经营乙类非处方药的药店，《征求意见稿》也有一些改变。如旧版规定要求“配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员”；《征求意见稿》则是“可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员”，变得更加宽松。《征求意见稿》还对经营场所的药品使用面积要求进行了放宽，从旧版规定的“不得少于20平方米”，调整为“不得少于10平方米”。

此外，《征求意见稿》提到，仅从事乙类非处方药零售活动的，实行告知承诺审批，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日就颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证，也体现了“宽严并济”的态度。