十余部门合力，助成都药企“首单破冰”！

7月2日下午5点左右，成都优赛诺生物科技有限公司公共事务总监姚喆在企业门口焦急地等待着。随着货车驶来，储存在液氮罐中的10袋、总计250毫升脐带血造血干细胞经过近5天的“旅程”成功抵达。这让姚喆心中悬着一年的“石头”终于放下了。

2023年，优赛诺在针对异体通用型CAR-T产品进行研发时，亟需一批来自美国的脐带血造血干细胞作为药物研发原料。但让企业焦虑的是，脐带血造血干细胞进出口，是海关卫生检疫监管特殊物品中风险管理等级最高的一类，“在国内，甚至都没有其进口的先例。”姚喆说。

产品研发迫在眉睫，困局如何打破？为此，优赛诺向成都高新区生物产业局递出了一份进口需求申请。也正是这份申请，开启了成都海关、成都高新区国际合作局、成都高新区科创局等10余个部门约一年的通力合作，并在今年顺利实现了国内脐带血造血干细胞进口的“首单破冰”。

01企业药物研发原料进口遇阻十余个部门通力合作，创建“关地协同”工作专班

2020年，优赛诺落地成都，这是一家专注于异体通用型CAR-T细胞治疗药物研发及产业化的生物医药公司，研制的细胞治疗产品，在针对急性B淋巴细胞白血病与系统性红斑狼疮等疾病方面已初步展现了疗效和安全性。“原先120万一针的药品，经过异体通用型的路径研发后，可能会降到10万到20万，极大地增加了医疗的可及性。”姚喆说。

记者了解到，2023年，按照产品的开发进度，优赛诺将在中美同步申请新药临床试验，但美国食品药品监督管理局提出了要求——若要在海外进行临床试验，就要使用海外的脐带血造血干细胞制备成细胞治疗药物，才能开展后续研发工作。

面临出海发展的重大机遇，企业却犯了难。“如果在海外建厂开展后续研发工作，会增加企业的运营成本。我们也可以选择海外企业代加工，但可能会造成技术流失，国内的优势产能也会外移。”姚喆表示，当时，企业的最优选择就是进口脐带血造血干细胞，在本土制备成产品后再出口海外。

但脐带血造血干细胞的进口，在国内尚属首次，并无先例可循。尤其是，它作为高风险特殊物品进出口，是海关卫生检疫监管特殊物品中风险管理等级最高的一类。

“进口需要找哪个部门？需要准备哪些材料？对这些问题，我们都是‘两眼一黑’的状态。”姚喆说，为此，企业抱着尝试的心态，向成都高新区生物产业局递出了一份进口需求申请。

姚喆

这份申请立刻引起了相关部门的重视。“收到申请后，成都高新区生物产业局与市商务局以及成都海关等10余个部门创新建立‘关地协同’工作专班，建立本地优质企业‘白名单’，针对‘白名单’企业申报的特殊物品，依法开展相应特殊物品的卫生检疫审批，给予快速通关验放。”姚喆说，在这样的政策加持下，优赛诺被纳入“白名单”，“开启了企业‘出海’的第一步。”

02线上拉群、线下开会下个月，将以进口药物研发原料为基础，制备成产品出口海外

“国内没有先例，走的每一步都像摸着石头过河。”在姚喆看来，这次特殊药物研发原料的进口，更像是部门和企业的一次共同探索，“成都海关、市商务局和成都高新区给我们吃了一颗‘定心丸’——他们说，‘产业为先，一定要先扶持企业’。”姚喆表示，“也正是因为部门的产业担当，让我们有了继续探索的底气。”

采访过程中，姚喆还向记者展示了一个微信群，群里的成员都是市级、区级等10余个部门的相关负责人。

“除了线上随时沟通，这一年时间，我们几乎每个月还会开一次线下会议。”没有寒暄，而是“单刀直入”，一坐下就开始“摆”问题，“目前通关流程遇到了哪些难题，谁来研判、谁能解决，说的都是‘干货’。”

“破冰”的过程是艰难的。

从科研立项的申请报批、生物实验室的资质核查、危废医废的储存运输，到生产质量控制环节监管等，“每个流程中都有很多细节需要经过反复论证，因此，‘关地协同’工作专班有‘外援’，邀请了川大、华西、药检所、疾控中心等各个行业的专家，组团进行风险评估。例如，脐带血造血干细胞使用后到底是危废还是医废、生物安全设施如何风险控制，在共同研判、得到一致答案后，才能往下继续推进。”

经过部门和企业一年的努力，今年7月2日下午5点，储存在液氮罐中的10袋、总计250毫升脐带血造血干细胞经过近5天的“旅程”，终于从美国成功抵蓉，这让姚喆心中悬着的石头放下了，“下个月，我们将在这批药物研发原料的基础上，制备成产品出口海外。今年到明年将进入正式的临床阶段，临床一期二期结束之后，我们预计产品会在2027年上市。”

03“首单破冰”推动企业研发进程加快“出海”速度

优赛诺进口脐带血造血干细胞的“首单破冰”，推动了企业基因与细胞治疗药物的研发进程，帮助企业加快“出海”。

“对药物研发原料进口的探索，也让我们感受到了成都对企业发展的呵护。一方面，避免了药企技术的流失风险，另一方面，也能真正调动成都厂房的产能，进一步打通以成都为中心、供应全球的模式，加快‘成都造’创新药‘出海’的速度。”姚喆表示，在此基础上，成都将具备更强烈的竞争优势，“更多细胞治疗领域的企业，看到了成都产业可以生根发芽、茁壮成长的希望和前景，也会进一步汇聚成都，搭建更加完整的生态产业链。”

事实上，这已经不是优赛诺第一次向部门提出诉求、得到帮助了，“我们在成都生根发芽，如今已经4年了。在这期间，在办公场地、资金补贴、中试平台等方面，市区各政府部门都给我们搭建了资源桥梁，让企业在节约成本的基础上进一步推进项目研发。”

7月24日，优赛诺还受邀参加了第五期“蓉易见･民企会客厅”成都市民营经济高质量发展座谈会。会上，姚喆提出了药企普遍关心的资金问题，“能否建立针对医药行业的信贷产品，从长期成长性来建立信贷逻辑，给予我们更多支持？”

成都银行副行长龚民现场给出政策回复，并承诺将跟进回访。姚喆告诉记者，一个多月后的今天，部门跟进已有成果，“在债券融资这方面，成都银行已经在给我们办了。股权贷款方面，成都科创投已经开始和我们接触，目前正在做项目的研判工作。”