先声药业一款脑卒中创新药在美国获突破性疗法认定

9月2日，先声药业集团有限公司宣布，脑卒中在研创新药先必新舌下片获美国食品药品监督管理局突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中。据悉，这是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药。

此次突破性疗法认定是基于先必新舌下片在前期临床研究中展现的显著疗效指标改善。一项在中国进行的治疗急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究数据显示，相较于安慰剂，先必新舌下片显著改善急性缺血性脑卒中患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点，安全性良好。

先必新舌下片是一种脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够显著减少急性缺血性脑卒中导致的脑细胞损伤。该药独特的舌下片配方在舌下与唾液接触后即可迅速崩解，通过舌下静脉丛快速吸收进入血液发挥疗效，便于急性缺血性脑卒中患者发病后第一时间急救，以及出院后也可居家用药。

由先声药业自主研发的先必新已于2020年在国内获批上市，通过中枢抗炎、抗自由基等多靶点作用机制保护脑细胞，显著改善急性缺血性脑卒中患者功能预后，减少患者致残率，并将脑卒中治疗时间窗延长至48小时。

2023年6月28日，先必新舌下片新药上市申请获国家药监局受理，首个适应症为用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。此外，先必新舌下片也已在美国健康受试者中完成I期临床试验。