质量管理体系存严重缺陷，4家医疗器械生产企业被暂停生产

近日，广东省药品监督管理局发布通告，在近期组织开展的医疗器械生产企业监督检查中发现，广州汇特医疗科技股份有限公司、深圳市嘉光科技有限公司、深圳市希望医疗生物科技有限公司、深圳艾蒂凯斯科技有限公司4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，已依法采取责令暂停生产的控制措施。

上述前3家企业的生产许可证编号分别为粤食药监械生产许20112113号、粤食药监械生产许20214360号、粤食药监械生产许20214240号，深圳艾蒂凯斯科技有限公司为注册人委托生产。

天眼查显示，以上4家医疗器械生产企业均属于小微型企业，深圳市嘉光科技有限公司曾于2021年12月因未按规定期限公示2020年年度报告，被深圳市市场和质量监督管理委员会坪山局列入经营异常名录。随后，该公司补报相关内容，于2022年1月14日被移除经营异常名录。