参芪十一味颗粒转换为非处方药

8月21日，国家药监局发布公告，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。

根据《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经国家药监局组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。记者查询国家药监局数据库获悉，目前国内仅有江西山高制药有限公司拥有参芪十一味颗粒批准文号。公开信息显示，参芪十一味颗粒具有补脾益气的功效，临床中主要用于治疗脾气虚弱导致的体弱、四肢无力等症状。

成立于2002年的江西山高制药有限公司以中成药临床产品为主，拥有胶囊剂、片剂、颗粒剂三种剂型产品，参芪十一味颗粒为公司主要品种。在整体收购原江西赣东制药厂后，江西山高制药有限公司先后投资2.8亿对其进行GMP改造，并连续四次顺利通过食品药品监督管理局的GMP认证。

国家药监局表示，药品上市许可持有人应于2025年5月19日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。