齐鲁制药辅助生育药物醋酸加尼瑞克注射液获批

8月7日，齐鲁制药宣布，其辅助生育药物醋酸加尼瑞克注射液获批上市。该药在临床上多在接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素峰。

近年来，国内适龄女性生育时间逐步推迟，生殖相关疾病患病率逐年递升，接受辅助生殖治疗的女性逐年增多。醋酸加尼瑞克为一种人工合成的多肽药物，属于促性腺激素释放激素拮抗剂，可通过竞争性阻断垂体促性腺细胞上的GnRH受体及其转导通路，从而抑制促性腺激素的分泌。

此次齐鲁制药获批的保韵泰为预灌封注射器包装，用药剂量更准确、操作步骤更简单、药液污染风险更低、整体包装体积小更便于运输储存。此外，保韵泰为中美双报，2023年该产品的上市申请已被美国食品药品监督管理局受理。

公开资料显示，醋酸加尼瑞克原研药为默沙东的Orgalutran，已于2013年6月在国内上市。正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液于2018年首仿上市。

2022年，醋酸加尼瑞克注射液在公立医疗机构内销售额超过1.7亿元，在国内上市应用几年来销售额始终保持增长趋势。截至目前，除齐鲁制药外，国内已获批的企业仅4家，包括默沙东、正大天晴、苏州二叶制药、南京健友生化制药。