8月4日,华东医药宣布,公司与艺妙神州就后者靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液,达成在中国大陆地区的商业化合作。
根据协议条款,艺妙神州将获得1.25亿元首付款,并有权获得最高不超过9.5亿元的注册及销售里程碑付款。艺妙神州将继续负责IM19注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。
IM19注射液是艺妙神州自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品,先后获得了国家药监局三个适应症的药物临床试验批准通知书,分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤,并已全部进入注册临床研究阶段。其中,针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将完成2期临床试验,临床疗效和安全性数据良好,预计于2024年四季度提交药品上市许可申请。基于该合作,华东医药将获得IM19注射液在中国大陆的独家商业化权益。
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