又一款阿尔茨海默病口服缓释药在美获批，将于明年开售

近日，Alpha Cognition公司宣布，其治疗阿尔茨海默病的口服缓释药物Zunveyl获得美国食品药品监督管理局批准上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。该药物是继2014年美金刚/多奈哌齐复方制剂获批后，近十年来FDA批准的第二种阿尔茨海默病口服疗法。

Alpha Cognition公司表示，将从2025年第一季度开始在美国各地的药店销售该药物。据悉，该药物每天口服两次，以“Zunveyl”的商品名出售，起始剂量为5毫克，然后增加到10毫克的维持剂量，最高可将剂量增加到15毫克。

Zunveyl作为阿尔茨海默病药物加兰他敏的前体药物，能够在口服通过胃部时保持惰性，有助于预防与原药相关的令人不适的副作用。

加兰他敏自2001年获得FDA批准以来，已有大量与长期结果相关的积极数据，表明其在多个脑受体中有活性、具有抗炎作用，并与改善记忆、注意力以及显著降低死亡风险有关。在乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物中，加兰他敏对防止认知能力下降的效果最强，并显著降低了发展为严重痴呆的风险。

Zunveyl此次获得FDA的批准，部分得益于数据显示其与加兰他敏速释和缓释制剂方面具有生物等效性和耐受性。 Alpha Cognition公司在健康成年人中进行的三项研究显示，与加兰他敏速释片和缓释片相比，Zunveyl不会导致失眠，且仅有不到2%的患者出现胃肠道副作用。

Zunveyl是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂，其通过防止乙酰胆碱的分解来发挥治疗作用。此外，它还是α-7烟碱型乙酰胆碱和α4β2受体的变构增效剂，能够促进突触前神经元释放乙酰胆碱。Alpha Cognition公司表示，Zunveyl具有双重作用模式，既能防止乙酰胆碱的分解，又能促进乙酰胆碱。

AChEI是到目前为止，临床上使用最为广泛的AD治疗药物。FDA批准用于治疗AD的5种药物中除了美金刚属于NMDA受体拮抗药外，其余4种均属于 AChEI。

在Zunveyl获批之前，近十年来，全球范围内获批的阿尔茨海默病药物主要有单抗与口服药物。其中，单抗药物有2款，口服药物有2款。

2014年12月，美金刚-多奈哌齐复方制剂在美国获批，用于治疗中至重度AD；2019年11月，绿谷制药的甘露特钠中国附条件获批；2023年7月，卫材的仑卡奈单抗在美国获批上市，2024年1月该药在我国获批上市；2024年7月，礼来多奈单抗在美国获批。