一品红因集采违约被罚 华北制药等20家企业曾涉集采违规

本周，国家组织药品联合采购办公室的违约通知书，将一品红在第七批国家药品集采盐酸溴己新注射液投标中的违约情形摆上台面。按照销售数据测算，一品红违约行为造成采购方损失2.66亿元，将全数退回。

自2018年12月起，我国已组织开展九批药品集中带量采购和胰岛素等专项采购。记者根据公开信息不完全统计，集采开展以来，已有约20家企业出现断供及失信行为。联采办负责人曾表示，坚持对违法违规行为“零容忍”，进一步完善备选供应机制；探索能够真实、灵敏反映集采实际执行情况的评价指标，引导广大企业更加重视质量和供应保障。

一品红集采串标 退回2.66亿元

据国家组织药品联合采购办公室违约通知书，一品红全资子公司广州一品红制药有限公司在第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标中存在《全国药品集中采购文件》17.4条款的情形，应当按照采购文件约定受到相应处理，并由一品红制药承担给采购方造成的损失。

《全国药品集中采购文件》17.4条款是指投标企业“相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益”。按照一品红制药的销售数据测算，上述违约行为造成采购方损失2.66亿元，一品红制药将金额全部退回。根据第七批国家集采结果，盐酸溴己新注射液中标企业共有四家，即一品红、石四药、仁合益康、成都欣捷高新。

早在一品红收到违约通知书之前，联采办已经有所行动。4月12日，联采办发布公告，有群众举报溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形，并于随后对相关企业进行了约谈。共37家企业被约谈，包括28家中选企业、9家未中选企业。其中，21家中选企业及时响应约谈要求，主动承诺降价。经再次提醒后，有5家企业于截止时间前主动承诺降价。另外，国药一心制药有限公司承诺主动降价，但未在规定时限内响应；华仁药业有限公司表达降价意向，但未完整、准确、全面响应约谈要求。

约20家中标企业出现断供、质量不合格等问题

自2018年12月国家组织“4+7”11个城市试点开展药品集中带量采购以来，国家已组织开展九批药品集采，共纳入374种药品，平均降价超50%，去年11月产生的第九批药品集采中标结果显示，41种药品采购成功，中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。

与此同时，中标企业违规问题也不时出现。2021年8月，上海阳光医药采购网发布公告，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善，该企业于8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。经联采办成员单位集体审议后，决定将华北制药列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。因断供集采药品而被列入“违规名单”，这是药品集采开展以来的首次。

记者根据公开信息不完全统计，自集采以来，已有约20家企业出现断供、药品质量不合规等情况，涉及多家外企和本土企业。其中，云南省医保局在2020年6月发布的信息显示，恩替卡韦、阿托伐他汀钙等8个产品短缺，涉及供应企业包括苏州东瑞、常州四药等多家企业；2020年11月，北京市药品阳光采购平台也发布消息，蓬莱诺康药业二甲双胍片和南京长澳制药匹伐他汀钙片在短期内无法足量供应，将增加3个月的过渡期。

药品质量问题也是常见的影响供应的因素之一。2020年3月，联采办发布公告，取消美国Celgene Corporation注射用紫杉醇第二批国家组织药品集中采购中选资格，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，无法在全国药品集中采购中向供应地区正常供应。2022年1月，贵州省药监局发布通报，因在飞行检查中发现圣济堂制药有限公司在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，不符合药品生产质量管理规范，依法暂停圣济堂制药格列美脲片生产、销售。该产品为第二批国家组织药品集中采购中选产品，联采办随即取消圣济堂制药的格列美脲片中选资格，并将该企业列入违规名单，暂停其自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格，启动替补程序，由其他中选企业替补供应。

2022年3月，甘肃省药品和医用耗材集中采购网站发布消息，部分中选企业未履行承诺事项完成配送关系维护工作，严重影响到采购协议签订和中选药品的采购使用，对广州白云山天心制药股份有限公司、山东京卫制药有限公司等6家涉事企业分别给予撤废采购协议、取消中选资格并撤网等处理，涉及白云山、景峰医药等上市公司。

2022年1月，联采办负责人曾表示，国家组织药品集中采购将继续做好中选产品质量和供应保障。继续加强质量保障，坚持对违法违规行为“零容忍”，压实企业主体责任，严守质量底线，及时对质量风险作出反应，对违规违约行为严肃处置；进一步完善备选供应机制，当出现中选企业无法按协议供应时，更加迅速保障中选产品供应稳定；指导各地在国家组织药品集采续约和地方集采中，将当前执行中选产品的质量、供应履行情况作为重要考量因素，探索能够真实、灵敏反映集采实际执行情况的评价指标，引导广大企业更加重视质量和供应保障。