绿叶制药一款精神分裂症长效针剂在美获批

7月28日，绿叶制药宣布，其自主研发的ERZOFRI在美国获批上市。该药为每月给药一次的长效针剂，用于精神分裂症成人患者的治疗，以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。

精神分裂症和分裂情感性障碍是两种慢性的、易于反复发作的严重精神障碍，为患者及其照护者带来沉重的治疗负担。包括帕利哌酮在内的抗精神病药物在这两种疾病的治疗中发挥重要作用，但患者的用药依从性并不理想。数据显示，2023年棕榈酸帕利哌酮长效针剂在全球和在美国的销售额分别约为50亿美元和29亿美元。

ERZOFRI基于绿叶制药的长效及缓释技术研发平台自主开发，是当前首个在美国获得正式批准的、具有自主知识产权且由中国公司开发的帕利哌酮长效针剂产品。该产品于2023年获得美国发明专利授权，专利将于2039年到期。

ERZOFRI针对临床需求设计药物释放速度和周期，通过每月给药一次，保障药物在体内持续、稳定发挥作用，有助于改善患者因中断治疗或自行减药而导致的病情反复等治疗难点。

国家药监局官网显示，目前棕榈酸帕利哌酮注射液在国内共8条批文，生产企业分别为绿叶制药、齐鲁制药；棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液在国内未查到相关批文。