罗欣药业注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、蒙脱石散“过评”

7月25日，罗欣药业宣布，下属子公司山东罗欣、罗欣乐康的产品注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分头孢哌酮为第三代头孢菌素，其通过在细菌繁殖期抑制敏感细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。头孢哌酮/舒巴坦复方制剂对所有对头孢哌酮敏感的细菌均具有抗菌活性。另外它对多种细菌，特别是下列细菌均表现出协同抗菌作用，例如：流感嗜血杆菌、拟杆菌属、葡萄球菌属、醋酸钙不动杆菌等。在体外试验中，头孢哌酮/舒巴坦对临床许多重要致病菌具有抗菌活性，例如：革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠由辉瑞公司研发，最早于1986年4月在日本批准上市，商品名为スルペラゾン。1996年，原研地产化产品获批上市，商品名为舒普深，生产商为辉瑞制药有限公司。

IQVIA数据显示，2023年度注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的全球市场规模为10.49亿美元，其中中国市场占比83.4%。

蒙脱石散为天然蒙脱石微粒粉剂，具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。用于成人急、慢性腹泻，儿童急性腹泻。

蒙脱石散由IPSEN PHARMA公司研发，最早在法国上市。1999年原研地产化产品获批上市，商品名为思密达。

IQVIA及米内网数据显示，2023年度蒙脱石散的国内市场规模为10.22亿元。