国药中生新型“破伤风针”获批临床

7月22日，国药集团中国生物宣布，其兰州生物制品研究所自主研发的1类新药重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液获批临床试验。

破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或黏膜的破口侵入人体，引起的全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛。全球范围内，破伤风发病后即使经过积极治疗，病死率仍为30%~50%；在无医疗干预的情况下，死亡率接近100%。根据世界卫生组织数据，目前全球每年约有100万人死于破伤风。

“破伤风针”是破伤风被动免疫制剂的简称，一般从注射破伤风疫苗的健康人血或马血中分离得到。在伤口不洁或伤口被污染时常需注射破伤风针，以治疗或预防破伤风而引起的疾病。由于破伤风发病的潜伏期平均为7-8天，最快24小时发病，因此破伤风针在受伤后越早注射越好。

兰州生物制品研究所此次研制的新型“破伤风针”是全人源单克隆抗体注射液，通过基因工程技术获得，纯度高、杂质低，便于大规模生产。目前，全球范围内尚无同类单克隆抗体上市。

国家药监局官网显示，目前已获批的破伤风产品包括吸附破伤风疫苗、破伤风人免疫球蛋白、破伤风抗毒素，涉及武汉生物制品研究所、深圳市卫光生物制品、南岳生物制药、华兰生物、成都生物制品研究所、广东双林生物制药、同路生物制药、哈尔滨派斯菲科生物制药等多家生产企业。