优时比自身免疫新药比奇珠单抗获批上市

7月19日，国家药监局官网公示，优时比公司申报的比奇珠单抗注射液上市申请已获得批准。比奇珠单抗是一款白介素-17A/F抑制剂，该产品此次在中国获批的适应症尚未公开。

优时比公司公开资料显示，比奇珠单抗于2019年获欧盟委员会首批上市，并于2023年获美国食品药品监督管理局批准，用于治疗中重度斑块状银屑病。在欧盟，该产品还适用于治疗活动性银屑病关节炎、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎等。

比奇珠单抗是一种全人源单抗，能够强力并特异性地中和IL-17A和IL-17F。IL-17A在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。IL-17A与IL-17F具有大于50%的结构同源性和重叠的生物学功能，二者在多种发炎的人体组织中均上调，并与其他促炎细胞因子例如肿瘤坏死因子协同作用，放大炎症反应。比奇珠单抗通过同时结合这两种细胞因子，阻止它们与细胞表面表达的IL-17受体相互作用，从而发挥抗炎症的功能。

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，优时比已经在中国登记开展了多项比奇珠单抗的3期临床研究，包括：治疗活动性强直性脊柱炎的3期临床研究；治疗nr-axSpA受试者的3期研究；治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和nr-axSpA参与者的长期安全性、耐受性和疗效的3期研究；治疗中国成人中度至重度斑块状银屑病患者的3期临床研究。