5个含丙酚替诺福韦药品修订说明书

7月16日，国家药监局发布公告，决定对5个含丙酚替诺福韦药品说明书内容进行统一修订。

艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片和富马酸丙酚替诺福韦片药品说明书修订要求显示，其【不良反应】项下均增加了肾脏及泌尿系统疾病，急性肾损伤、急性肾小管坏死、近端肾小管病、范可尼综合征。

【注意事项】中肾毒性项下修订为：6.新发或者恶化的肾功能损害。

修订说明书显示，在艾考恩丙替片治疗之前或者治疗起始，以及按照临床治疗方案使用本品治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于患有慢性肾脏疾病的患者，还应当评估血清磷。发生具有临床意义的肾功能下降或者有范可尼综合征证据的患者应当停用本品。

考比司他是艾考恩丙替片的一种成分，由于其可抑制肾小管肌酐分泌而使血清肌酐升高，但不影响肾小球滤过。这种升高通常在开始治疗的2周内出现，停药后是可逆的。确诊血清肌酐较基线升高超过0.4mg/dL的患者应当密切监测肾脏安全。

在比克恩丙诺片治疗之前或者治疗起始，以及按照临床治疗方案使用本品治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于患有慢性肾脏疾病的患者，还应当评估血清磷。发生具有临床意义的肾功能下降或者有范可尼综合征证据的患者应当停用本品。

在恩曲他滨丙酚替诺福韦片治疗之前或者治疗起始，以及按照临床治疗方案使用本品治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于患有慢性肾脏疾病的患者，还应当评估血清磷。发生具有临床意义的肾功能下降或者有范可尼综合征证据的患者应当停用本品。

在富马酸丙酚替诺福韦片治疗之前或者治疗起始，以及按照临床治疗方案使用本品治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于患有慢性肾脏疾病的患者，还应当评估血清磷。发生具有临床意义的肾功能下降或者有范可尼综合征证据的患者应当停用本品。

国家药监局官网显示，以上几款药品共查到41条批文，涉及企业包括正大天晴药业、苏州弘森药业、华润三九医药、山东朗诺制药、宜昌人福药业、江苏和晨药业、湖南明瑞制药、齐鲁制药等。