恒瑞医药回应收FDA警告信：对公司今年业绩不会产生重大影响

红星资本局7月17日消息，恒瑞医药一处制剂生产场地近日收到美国食品和药物监督管理局发出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施。

据多家媒体报道，此次警告信列出了2条缺陷，基本来源于此前恒瑞6月初披露的收到的483表格所列的部分内容：质量控制部门在文档的监督和控制方面的履职不够，未能确保生产的制剂符合CGMP要求；设施设计不充分，用于生产无菌产品的区域没有足够的防止污染或混淆的措施。

对此，恒瑞医药表示，针对FDA在本次警告信中提出的改进建议，公司将积极组织国内外专家及第三方咨询机构落实相关建议，并与FDA保持密切沟通，争取尽快关闭警告信。

公司已经开展全面的调查评估，本次FDA警告信中指出的问题没有影响到药品质量安全。截至目前，公司该场地产品出口未受影响。

恒瑞医药还称，预计本次警告信对公司2024年业绩不会产生重大影响。该场地共有12个仿制药品种获得FDA上市许可，均不是公司主要产品。该场地2023年出口美国市场产品的收入为1240万美元，占公司2023年度营业收入比重约为0.39%；该场地2024年一季度出口美国市场的收入为393.88万美元，占本公司当期营业收入比重约为0.47%。

据了解，FDA警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表格的形式要求企业整改检查中出现的问题。若回复中未满足监管所有要求，即发出警告信。企业在收到此信的15个工作日内，需书面详细回复FDA，提供公司为纠正和预防此类问题再次发生所采取的相应措施。在企业完成整改后，FDA会开展针对公司整改措施的审评，在FDA认为公司已解决了警告信中提及的相关问题之后，将关闭警告信。

截至发稿，恒瑞医药涨0.93%，报41.33元/股，总市值2636亿元。

编辑 邓凌瑶 综合自新京报、21世纪经济报道