质量管理体系存在严重缺陷，卫圣康等3家医疗器械企业被暂停生产

江苏省药监局近日在组织开展的医疗器械生产企业监督检查中发现，常州市南翔医疗器械有限公司、苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司、卫圣康医学科技有限公司3家企业质量管理体系存在严重缺陷。根据相关规定，江苏省药监局对3家企业采取暂停生产的风险控制措施。

公开资料显示，常州市南翔医疗器械有限公司创建于1997年，主营业务为研发、生产、经营三类矫形外科手术器械产品，产品涉及金属接骨板、脊柱钉棒系统、交锁髓内钉、金属接骨螺钉、中空拉力接骨螺钉等。

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司是一家中外合资的骨科医疗器械生产企业，主要生产髋关节假体系列、脊柱内固定器系列、带锁髓内钉系列、螺纹型接骨板螺钉系列、镍钛记忆合金环抱器系列和金属接骨板、钉、针系列，以及与上述产品配套的专用手术器械系列。

卫圣康医学科技有限公司成立于2020年4月27日，经营范围包括：货物进出口；技术进出口；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售等。

天眼查显示，常州市南翔医疗器械有限公司在2015年曾因侵害实用新型专利权纠纷作为被执行人向吴某执行6.69万元，2018年曾因产品责任纠纷作为被执行人向焦作市卫生医药学校附属医院执行10.71万元；苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司于2010年、2011年、2020年、2022年、2023年分别作为被执行人被累计执行5170.69万元，曾因齿状臂记忆环抱内固定器产品实物、加工图纸上的产品形状与技术要求所示的形状不一致，被国家药监局罚款2万元。