海创药业一款在研新药在美国获快速通道认定，用于AR三阴乳腺癌

6月30日，海创药业宣布，其在研1类新药蛋白降解靶向嵌合体HP518片获得美国食品药品监督管理局授予“快速通道认定”，用于治疗雄激素受体阳性三阴乳腺癌。目前国内外均无同类靶点产品获批上市。

三阴乳腺癌约占所有乳腺癌的10%-15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。AR阳性三阴乳腺癌患者约占三阴乳腺癌患者的15%-50%。AR通过非配体依赖的全新机理调节三阴乳腺癌细胞生长，导致AR抑制剂疗效欠佳。

HP518片作为高活性、高选择性的AR蛋白降解靶向嵌合体，能够降解AR和其突变体，阻断AR在三阴乳腺癌中的信号通路。临床前药效学研究结果发现，HP518片显示出了显著的抗肿瘤活性，并具备联合三阴乳腺癌一线用药的潜力。安全药理学研究结果表明，在测试剂量下HP518片具有良好的安全性，对神经系统、心血管系统和呼吸系统均无明显影响。

除了针对三阴乳腺癌，HP518还正在被开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。针对mCRPC适应症，HP518片已在澳大利亚完成1期临床研究，并获FDA和中国NMPA批准临床，中国1/2期临床研究目前正在入组中。