博锐生物托珠单抗注射液获批上市，用于类风湿关节炎等

6月28日，博锐生物旗下子公司杭州博之锐生物制药有限公司宣布，其自主开发和生产的托珠单抗注射液正式获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。

安佰欣是博锐生物主导的重大新药创制专项项目中第6个获批上市的产品，为罗氏公司托珠单抗注射液的生物类似药。托珠单抗是一种靶向白介素6受体的重组人源化单克隆抗体，可特异性地结合可溶性及膜结合的IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。生理情况下，体内IL-6的水平很低，参与免疫调节作用。当体内发生炎症反应时，IL-6的合成大量增加从而会造成机体组织的损伤。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。

博锐生物披露的信息显示，通过全面的质量相似性研究、临床前药理毒理比对研究结果表明，安佰欣在质量、临床前药效、临床前药代动力学和安全性等方面与原研药雅美罗高度相似；临床药代比对研究和类风湿关节炎患者人群的临床有效性比对研究，系统证明了安佰欣和雅美罗在药代动力学、临床有效性和安全性等方面的相似性。

据流行病学调查显示，中国RA的发病率为0.42%，患者总数超500万。另外，托珠单抗是国内唯一获批sJIA适应症的生物制剂，是国内外权威指南推荐用于sJIA初始治疗的药物，托珠单抗相关临床数据显示，该药将有效改善疾病的长期预后。此前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。博锐生物表示，安佰欣的获批上市有望给更多的患者提供优质优价的治疗选择。