集采中选药品如何加强监管？国家药监局答红星新闻：正研究完善推广药品“电子身份证”

近日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》。6月14日，国新办举行国务院政策例行吹风会，介绍有关情况。

在加强集采中选药品质量安全监管方面，国家药监局有何考虑？对于红星新闻记者的这一提问，国家药监局副局长黄果表示，国家药监局和国家医保局建立了关于集采品种的日常沟通、质量信息反馈机制，对发现问题及时开展联动处置，对质量问题“零容忍”。

国务院政策例行吹风会现场 图据中国网

黄果表示，集采工作开展以来，国家药监局持续加强中选产品监管。总体上看，我国集采中选产品质量整体保持稳定可靠。

据介绍，国家药监局对国家集采中选药品、医疗器械，实行生产检查和产品抽检两个100%“全覆盖”，覆盖国家集采中选的600多家药品生产企业和200多家医疗器械生产企业及其产品。对检查发现的个别企业生产不合规和抽检发现的个别产品不合格问题，药品监管部门立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并予以严肃处理，公开曝光。

据悉，2022年以来，国家药监局相继在全国范围组织开展了药品安全专项整治和药品安全巩固提升行动，均将集采中选产品作为重点，着力把风险隐患化解在萌芽状态。

黄果表示，国家药监局注重强化智慧监管。一方面，在全链条加强药品追溯体系建设，督促药品上市许可持有人按照规定对集采中选药品赋予药品追溯码，建立健全信息化追溯体系。药品追溯码就像药品的“电子身份证”。国家药监局正在和国家医保局一起研究，进一步完善和推广。

另一方面，在一些重点领域，推进药品生产信息化转型升级。在前期基本完成疫苗生产数字化改造的基础上，近日，国家药监局印发《血液制品生产智慧监管三年行动计划》，从现在到2026年底，所有血液制品生产企业将按计划逐步建立覆盖生产、检验等全过程的信息化管理体系。

会上，国家医保局副局长黄华波介绍了为确保中选产品降价不降质采取的三方面措施。

第一，设定质量入围门槛，将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛。

第二，建立质量监管的协同机制。将国家和地方集采中选企业信息与药监部门共享。对集采中选产品出现的质量相关问题，医保局和药监局联合开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”等惩戒措施。

第三，开展临床疗效与安全性的真实世界研究，已开展两期，目前覆盖前3批集采37种临床使用广泛的药品。研究结果显示，中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上是等效的，国产仿制药质量整体经受了考验。第三期正在开展当中。