健康元沙美特罗替卡松吸入粉雾剂“首仿”获批

6月13日，健康元发布公告，收到国家药监局核准签发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂《药品注册证书》。截至目前，该药累计研发投入约为8890.57万元。

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。本品为沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂，由健康元自主研发，以联合用药形式。沙美特罗为长效β2受体激动剂，可持久舒张支气管；丙酸氟替卡松为糖皮质激素，可控制炎症并减少急性发作。支气管扩张剂和糖皮质激素联用是哮喘治疗的金标准。本品原研品种为葛兰素史克公司的舒利迭，为全球首款支气管扩张剂和皮质激素联用复方吸入制剂，上市后快速成为治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病的重要产品。

舒利迭于2001年在我国首次批准进口，为国家医保乙类药品。2023年全球市场舒利迭的销售额约为11.39亿英镑。IQVIA抽样统计估测数据，国内舒利迭2023年度终端销售金额约为7.83亿元。

根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，健康元的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为国内首仿上市，另有4家企业提交上市许可申请，均尚未获批上市。