血液制品生产智慧监管三年行动计划公布 行业板块迎上涨

6月11日，国家药监局综合司印发《血液制品生产智慧监管三年行动计划》。同一天，国家药监局还公布了《血液制品生产检验电子化记录技术指南》、药品生产质量管理规范血液制品附录修订稿。

由于血液制品的特殊性和质量要求，该类产品具有较高的壁垒，截至2016年底，全国约有28家血液制品企业，并形成了以天坛生物、华兰生物、泰邦生物、上海莱士等为第一梯队的行业竞争格局。

多只个股及行业板块上涨

6月12日开盘后，血液制品板块持续上涨，到午盘时，派林生物、天坛生物、卫光生物等多只个股上涨。

国家药监局在6月11日公布了多个血液制品相关文件，包括《血液制品生产智慧监管三年行动计划》、《血液制品生产检验电子化记录技术指南》、药品生产质量管理规范血液制品附录修订稿。

其中，《三年行动计划》指出，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系；通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。药品生产质量管理规范血液制品附录修订稿明确，企业信息化建设工作需要一定周期，应在2027年1月1日前符合相关要求；新建车间或者新建生产线应符合上述要求。

不难看出，多份文件均将目标指向血液制品行业生产和监管信息化。《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，推动工业互联网在血液制品等监管领域的融合应用。《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，推动药品产业数字化、智能化转型升级。国家药监局表示，2024年将重点推动血液制品生产企业建立覆盖原料血浆入库、生产、检验全过程的数字化管理体系。为深入落实上述文件要求，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品质量安全，国家药监局组织制定了《三年行动计划》。

血液制品行业头部效应明显

血液制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称。在临床救治、战地救护、抗震救灾、重大传染性疾病的预防和治疗上，血液制品有着其他药品难以替代的重要作用，属于国家战略性资源。血液制品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子类、微量蛋白等 20多个品种。

我国血液制品生产始于20世纪60年代，基于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家在总量控制、流通控制、生产质量等方面加强了行业监管，自2001年5月起不再批准新的血液制品生产企业，同时对行业实行GMP认证制度。数据显示，截至2016年底，全国约有28家血液制品企业，其中25家通过2010年版GMP证书认证。

多年以来，行业中形成了以天坛生物、山东泰邦、上海莱士、华兰生物为行业龙头的竞争格局，四家公司多年的年采集血浆均在1000吨以上，合计采浆占国内血浆采集量60%以上，头部效益明显。不过，行业供需矛盾仍然较为突出。数据显示，2022年我国在采单采血浆站数量不足300家，全年国内总体采浆量突破10000吨，与实际血浆需求量仍存在较大差距。

从产业链条来看，处于上游的单采血浆站的数量和质量是血液制品企业发展的重要因素。各家企业都在拓展采血浆站资源，也有行业巨头相继在血液制品领域布局。近年来，双林生物、卫光生物等企业也在“抢夺”浆站资源，另一家医药巨头华润医药通过“股份转让+表决权委托+定向增发”的组合方案，斥资50亿元成为博雅生物控股股东，并将目标直指年采浆量1000吨的第一梯队准入门槛。2023年12月，为完善旗下血液产业链布局，海尔集团豪掷125亿元收购基立福持有的上海莱士20%股份并合计获得26.58%的表决权。