恒瑞医药SHR-A1811胆道癌适应症拟纳入突破性治疗品种

6月5日，恒瑞医药发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。除此之外，注射用SHR-A1811已有五个适应症获得突破性疗法认定。

本次拟纳入突破性治疗品种公示名单的拟定适应症为用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者。

注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine和Fam-trastuzumab deruxtecan。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发，2023年国内已进口上市。此外，荣昌生物的维迪西妥单抗于2021年在国内获批上市。经查询Evaluate Pharma数据库，2022年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约为39.03亿美元。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约4.75亿元。