荣昌生物维迪西妥单抗膀胱癌适应症纳入突破性治疗药物品种

5月30日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌。

本次突破性治疗药物的认定是基于一项维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗HER2表达的MIBC患者的多中心Ⅱ期临床研究。截至2024年2月，共入组44例受试者，其中29例接受根治性手术，病理完全缓解率达到62.1%，且安全性良好。

截至目前，维迪西妥单抗已有三大适应症获得中美两国突破性疗法认定。除前文所述外，还有针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌适应症于2021年被国家药监局纳入突破性治疗品种，针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症于2020年先后获得美国食品药品监督管理局和国家药监局突破性疗法认定。