三鑫医疗控股子公司“飞检”不合格停产

5月28日，三鑫医疗发布公告，控股子公司黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司报告，国家药品监督管理局近日组织检查组对黑龙江鑫品晰进行了飞行检查，检查中发现黑龙江鑫品晰在设计开发、生产管理、不良事件监测、分析和改进方面存在缺陷。

国家药监局要求黑龙江省药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对黑龙江鑫品晰依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

5月27日，黑龙江省药监局对黑龙江鑫品晰采取责令暂停生产的紧急控制措施。待黑龙江鑫品晰完成全部缺陷项目整改并经黑龙江省药监局复查合格后方可恢复生产。

黑龙江鑫品晰为三鑫医疗持股55%的控股子公司，从事医疗器械的研发、生产、经营。黑龙江鑫品晰主要业务包括自产业务和代理销售业务，其中自产业务产品为血液透析浓缩液，本次飞行检查要求停产整改的为血液透析浓缩液产品。黑龙江鑫品晰2023年度血液透析浓缩液营业收入为3170.96万元，占公司合并财务报表营业收入的比重为2.44%。三鑫医疗表示，该部分业务对公司整体经营业绩的影响较小。此次停产整改不会影响黑龙江鑫品晰的代理销售业务。