卡瑞利珠单抗联合疗法延迟在美上市 恒瑞医药：尽快重新申报上市

5月17日晚间，恒瑞医药发布公告称，收到美国食品药品监督管理局关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。在回复信中，FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划临床检查。

据业内人士介绍，完整回复信也就是业内通常所说的CRL，FDA会在CRL中详细说明可能存有的缺陷和风险，并提出建议方案，如果申请人能在规定时间内完成更改，CRL实际上并不影响最终批准。也就是说，此次恒瑞卡瑞利珠单抗的美国上市程序延迟。

恒瑞医药表示，正计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请，以期产品能够尽快在美国获批上市。

据了解，此次上市申请是基于一项国际多中心Ⅲ期临床研究的积极结果。该研究由中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授牵头开展，全球13个国家/地区的95家中心共同参与。研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期不可切除或转移性肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期为22.1个月，死亡风险显著降低38%。2023年初，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼获国家药监局批准用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。在所有获批肝细胞癌一线治疗适应症的方案中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案成为迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案。2023年7月，该研究数据重磅发表于《柳叶刀》主刊。