凯普生物遗传性耳聋基因检测试剂盒获批上市

5月16日，凯普生物发布公告宣布，全资子公司广州凯普医药科技有限公司遗传性耳聋基因检测试剂盒取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

耳聋是常见的出生缺陷疾病之一，引起耳聋发生的因素主要包括遗传因素和环境因素，约60%的耳聋患者是由遗传因素导致的。我国常见与遗传性耳聋相关的基因主要是线粒体DNA、SLC26A4、GJB2和GJB3等4个基因，目前针对遗传性耳聋推广涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿、0-6岁儿童各阶段的全生命周期的防控体系，耳聋基因筛查是上述防控体系中的重要手段。

本次获证的遗传性耳聋基因检测试剂盒用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中上述4个耳聋相关基因中20种突变类型，检测位点覆盖面更广，用于发现遗传性耳聋基因携带者、药物性耳聋易感基因变异携带者及环境因素致聋易感者，实现遗传性耳聋的早发现、早诊断、早预警及早干预。