普利制药注射用盐酸万古霉素获批上市

5月13日，普利制药发布公告宣布，公司收到了国家药品监督管理局签发的注射用盐酸万古霉素的药品注册批件。

注射用盐酸万古霉素静脉滴注适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。本品可口服用于艰难梭状芽孢杆菌引起的抗生素相关的伪膜性结肠炎以及葡萄球菌性小肠结肠炎，而注射给药尚未证明对于这两种适应症有效。万古霉素口服对于其他类型的感染无效。

万古霉素首先由礼来公司从土壤中分离出来并完成研制，礼来公司的该品种在1958年获得美国食品药品监督管理局批准上市。万古霉素在世界卫生组织基本药物标准清单中有收载，目前注射用盐酸万古霉素已经在全球广泛上市销售。

普利制药的注射用盐酸万古霉素已研发多种规格，分别为500mg、1g、5g和10g，研发成功后分别递交美国、加拿大、中国、澳大利亚等多个国家和地区的仿制药注册申请。注射用盐酸万古霉素500mg和1g已分别于2019年6月、2020年7月、2022年2月、2022年11月、2023年6月分别在美国、加拿大、哥斯达黎加、乌克兰、澳大利亚获批上市。注射用盐酸万古霉素5g和10g已于2021年11月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知，于2022年11月获得加拿大卫生部签发的上市许可。

据国家药监局官网显示，除原研外，目前国内注射用盐酸万古霉素获批的厂家包括浙江医药股份有限公司新昌制药厂、丽珠集团丽珠制药厂、浙江海正药业3家。据药融云数据库，2022年注射用盐酸万古霉素的院内销售近16亿，其中原研市场占有率近80%。另外，重庆药友制药、山东鲁抗医药、南京恒道医药等已递交注射用盐酸万古霉素的上市申请，均在审评审批中。