新基公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）恢复进口、销售

5月10日，国家药监局发布公告宣布，恢复进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇。

2020年3月25日，国家药监局根据药品境外生产现场检查结果，决定暂停进口、销售和使用新基公司注射用紫杉醇。

新基公司向国家药监局提交注册补充申请和恢复进口、销售和使用的申请，将受托生产企业变更为Abraxis BioScience, LLC，生产地址为：620 N.51st Avenue,Phoenix, AZ 85043 United States of America。国家药监局按照注册审评程序，经组织技术审查，已批准其变更受托生产企业。

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，允许新基公司自2024年1月18日起在变更后场地生产的注射用紫杉醇进口、销售和使用。

注射用紫杉醇适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。新基公司是注射用紫杉醇的原研生产企业。除原研企业外，目前，国内有7家企业注射用紫杉醇获批上市，涉及科伦制药、恒瑞医药、海正药业、齐鲁制药、石药集团、东营天东制药、江苏康禾生物制药。

注射用紫杉醇为国家医保乙类品种，已被纳入第二批集采。米内网数据显示，近年来注射用紫杉醇国内市场持续扩容，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端销售额超过42亿元，同比增长6.83%。