扩大儿童免费疫苗，时机到了吗？

从出生时起，孩子就会接种疫苗，以获得对特定传染病的免疫能力。

在疫苗作用下，我国儿童青少年风疹发病水平明显降低，甲肝报告发病率显著下降，乙脑发病率降至历史最低水平。

目前，我国有40多种传染病有疫苗可打，其中由政府免费提供给公民接种的疫苗，就是国家免疫规划项目。

2008年，国家免疫规划经历一番扩容，自此之后，种类未再增加。在后疫情时代，业界出现了扩容免疫规划的声音。

16年未曾新增的一类疫苗

每年4月的最后一周是世界免疫周，4月25日是全国儿童预防接种日。

每个孩子自出生开始，就要接种一系列疫苗。根据规定，儿童出生后一个月内，监护人应当为其办理预防接种证，在入托、入园、入学时都要接受查验。

目前，我国纳入国家免疫规划对适龄儿童进行常规接种的疫苗有乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗。所谓国家免疫规划项目，意味着由政府免费提供接种。

疫苗被视作最经济有效的传染病防控手段，在保护人群健康方面发挥着显著作用。

在今年4月下旬召开的2024全国疫苗与健康大会上，国家疾控局副局长卢江介绍，自1978年启动计划免疫以来，我国免疫规划工作取得显著成效。当前，我国儿童青少年风疹发病水平明显降低，甲肝报告发病率显著下降，乙脑发病率降至历史最低水平。

显然，可接种的疫苗不止这么多。

中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆曾在国家卫健委新闻发布会上介绍，目前有疫苗可预防的传染病大概有40多种，包括麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、流感、流脑、百日咳、白喉、肺炎球菌性疾病、流感嗜血杆菌疾病等。

对普通人来说，目前市面上所有疫苗可分为两类：由政府免费提供、公民应当按要求接种的国家免疫规划疫苗，也叫“一类疫苗”；市民自由选择、自费接种的非免疫规划疫苗，即“二类疫苗”。

二类疫苗当前共有30多种，有的与一类疫苗针对的疾病一样，但在特性和免疫程序上有所不同；有的则用于预防尚未纳入国家免疫规划的疾病。其中，世卫组织建议所有成员国纳入免疫规划的四类疫苗分别是：b型流感嗜血杆菌疫苗、轮状病毒疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、肺炎球菌结合疫苗，它们可预防侵袭性细菌性疾病、宫颈癌和儿童腹泻等目标疾病。

2008年，原国家卫生部、国家发改委等多部门出台《关于实施扩大国家免疫规划的通知》，提出将甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合疫苗、无细胞百白破疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童实行预防接种。自此之后16年，国家免疫规划未再扩大。

近年来，在新冠疫情防控中我国疫苗研发和产能提升、出生人口下滑等新形势下，业界关于扩大国家免疫规划的声音见长。

扩容免疫规划要过哪些关？

满足什么样的条件，一个疫苗才能纳入全民免费接种的范畴？

讨论扩大免疫规划，绕不开国家制定的标准。根据相关法律，调整国家免疫规划需要经过一系列流程。国家卫健委曾在2020年回应政协委员提案时，对此有相对详细的阐述。

国家卫健委介绍，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划。在确定纳入免疫规划疫苗的种类时，需要综合考虑传染病流行情况、疾病负担、疫苗的有效性和安全性、疫苗生产企业的供应能力、财政保障和社会效益等多方面因素。

这一评估工作由专业机构承担。

根据《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》要求，2017年，原国家卫计委建立了国家免疫规划专家咨询委员会，该委员会基于上述因素开展论证，提出将有关疫苗纳入或退出国家免疫规划的咨询建议。

一名曾在中疾控任职的专家告诉记者，该委员会的成员来自临床、流行病学、疫苗学、卫生经济学、法学、伦理学等各专业领域，要对提请审议的项目进行质询，最后进行集体投票，只有获得80%以上支持的议题，才能形成决议提交行政部门。

国家免疫规划专家咨询委员会成立以来，就第2剂次脊灰灭活疫苗和第2剂次麻疹风疹腮腺炎联合疫苗纳入国家免疫规划提出建议，并就流感和b型流感嗜血杆菌等疫苗使用策略进行了讨论。此外，北京、上海等地已经实施了为老年人免费接种流感或肺炎等疫苗的政策。

本土证据不足、筹资策略不完善成制约因素

由相关规定可见，免疫规划调整要经过严谨而广泛的前期评估。本土证据不足，成为疫苗扩容的制约因素。

上述专家表示，很多疫苗通过三期临床试验证明有效安全就可以上市，但作为国家免疫政策的依据就有些单薄，还需要更多本土真实世界的数据。

真实世界的数据并不易获得，尤其对于非法定报告传染病。

以肺炎链球菌疫苗为例，复旦大学附属儿童医院主任医师曾玫曾介绍，我国缺乏对肺炎链球菌的监测体系，侵袭性疾病负担数据较难得到。欧盟、美国等地区由于构建了相关监测网络，其免疫规划有全国的数据作为支撑。

真实世界数据离不开专业团队的长期研究，这又涉及经费与动力问题。

“有点像‘鸡生蛋’还是‘蛋生鸡’的情况。疫苗纳入免疫规划需要更多的本土证据，但是项目资金又不够，现在科研也不倾向于这种‘软科学’，导致专业人员缺乏动力。”比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处高级项目官杜珩告诉记者。

筹资策略不完善，也被视作制约一类疫苗扩容的因素。

在近日由国务院发展研究中心葛延风、张佳慧、刘胜兰及杜克大学汤胜蓝等多人撰写的《关于强化国家免疫规划的战略思考》一文中提到，发达国家疫苗筹资主要靠医保，公众自付部分很少，财政主要为弱势群体提供免费或低价疫苗接种。我国国家免疫规划全部依靠财政，医保不分担疫苗接种费用，免疫规划经费投入相对较低。财政出于可负担性的考虑，很难及时将效价更高但价格更贵的疫苗纳入免疫规划目录；非免疫规划疫苗主要由个人自费，缺乏成本分担机制，接种意愿普遍不高。

杜珩认为，自费疫苗难以被纳入国家免疫规划，背后还有长期以来形成的疫苗市场激励机制问题。由于中国市场足够大，自费疫苗在高价、相对低接种率的情况下也能带来可观盈利，企业没有动力改变，形成了“自费疫苗价格高，财政无力负担，难以被纳入免疫规划，公众只能自费接种，企业通过维持高价格来保持盈利”的市场闭环和路径依赖。

扩容迎来新契机

瓶颈客观存在，但随着形势变化，不少业内人士认为当下是时候扩容免疫规划。

《关于强化国家免疫规划的战略思考》一文提到，疫苗接种在新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用，且为免疫规划调整提供了契机。

在新冠疫情防控期间，国内疫苗研发能力和产能大幅提升，为免疫规划调整提供了供应基础。我国新冠疫苗研发始终处在国际第一梯队，不同研发路线都积累了丰富经验。同时，疫苗产能大幅提升，2021年新冠疫苗产能接近50亿剂，达到疫情前全国所有疫苗批签发总量的近9倍。

此外，疫情防控中，医保为新冠疫苗全民接种支付了大量费用，探索了医保和财政资金对疫苗接种的共担模式，为医保分担其他疫苗费用提供了经验借鉴。疫苗流通、冷链运输、基层接种服务能力等均有大幅提升，公众对疫苗重要性的认识和接种意愿也显著提高。

文章作者团队建议，抓住新冠疫情防控契机，尽快推动国家免疫规划疫苗的调整，这既能更好防控更多传染性疾病及其相关疾病，又能给疫苗企业提供更好的发展预期和方向引导，继续保持产业优势，避免产能浪费。

本土数据也在不断积累中。

杜珩介绍，在四类世卫组织推荐但未纳入国家免疫规划的疫苗中，人乳头瘤病毒疫苗有着相对充分的证据，因为虽非国家法定传染病，但我国的肿瘤监测和报告体系完善，宫颈癌的疾病负担数据较为充分。

逐渐有国内专业团队启动了疫苗的相关研究。为尽快推进PCV疫苗纳入免疫规划，国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院感染科、复旦大学附属儿童医院感染传染科、复旦大学公共卫生学院、海南省妇女儿童医学中心、海南省疾病预防控制中心、海南省医学院等多家机构联合，于2022年至2026年在海南开展国内首个省级肺炎链球菌防控项目。

新生儿数量持续下滑，也为扩大免疫规划提供了必要性和契机。上述专家指出，国家免疫规划疫苗招标采购经费的结余应当充分用起来，增加一类疫苗种类。“疫苗可以保护孩子，只要有效安全，应该充分纳入。”