2023年，全球医药创新成果有这些进展

据火石创造今年新发布的全球医药创新年报数据显示，2023年，国家药监局批准41个品种的创新药上市，按品规计，创新药获批同比2022年上升70%。美国食药监局批准127款新药上市，包含37款新分子实体药物和28款生物制品药物。欧洲药品管理局批准55款药品上市，同比减少43%，17款为新活性物质药。

美国获批上市的37款新分子实体药物涉及2型糖尿病、淋巴瘤、乳腺癌、慢性肾病贫血、原发性IgA肾病、共济失调、偏头痛、重症肌无力、杜氏肌营养不良、硬纤维瘤等36种疾病。其中，乳腺癌有两款药获批，分别是美纳里尼的Orserdu和阿斯利康的AKT抑制剂Truqap。Orserdu是FDA首次批准的针对带有ESR1突变的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的疗法，于2023年1月27日获批上市。Truqap则是全球首个获批的AKT抑制剂，于2023年11月16日获批上市，并在国内提交上市申请，于2023年10月获国家药监局药品审评中心受理，预计不久后将在国内上市。

2023年，欧洲药品管理局批准55款药品上市，是2014年以来数量最少的一年。其中，17款新活性物质药。这17款新药涉及B型血友病、肝癌、非小细胞肺癌、多发性硬化症、胆管癌、淋巴瘤等15种疾病，以肿瘤居多，达到11款。其中，急性髓系白血病、大B细胞淋巴瘤各有两款新药获批上市，套细胞淋巴瘤也有一款新药获批。

国内方面，据国家药监局披露，2023年共批准51个品规1类新药上市，包含20个品种的化药、15个品种的生物制品及6个品种的中药。从治疗领域来看，肿瘤依然是新药获批较多的领域，仅非小细胞肺癌就有四款新药获批上市。

2023年上市创新药涉及企业37家，我武生物获批产品最多，共有3个创新药获批上市，分别为白桦花粉变应原皮肤点刺液、黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液和葎草花粉变应原皮肤点刺液。贝达药业也有两个化药创新药获批，分别为甲磺酸贝福替尼胶囊和伏罗尼布片。

获批的6款中药创新药，分别为思济药业的参郁宁神片，青峰药业的枳实总黄酮提取物/枳实总黄酮片、以岭药业的通络明目胶囊、健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆、台湾合一生技公司香雷糖足膏，还有一款是2023年7月批准的第二个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂枇杷清肺颗粒上市。首个按古代经典名方目录管理获批上市的中药复方制剂，是2022年12月27日获批的康缘药业苓桂术甘颗粒。

从地域上来看，火石创造数据显示，2023年获批创新药企业最多的地区依次为江苏省、浙江省、上海市、北京市，分别有8个、7个、4个、3个品种新药获批上市。