绿叶制药：在研精神疾病药物在美上市申请审评中挑战专利成功

2月1日，港股上市公司绿叶制药发布公告，向美国食药监局提交的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液的新药上市申请在受理后及《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的诉讼时限内，未被提起专利侵权诉讼，这意味着LY03010在美国NDA审评进程中的专利挑战获得成功。

LY03010是绿叶制药自主研发的创新制剂，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品于2023年获得美国发明专利授权，专利将于2039年到期。在向FDA提交LY03010的NDA后，绿叶制药还向INVEGA SUSTENNA的新药持有人和专利权人发送第四段专利声明，根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定，新药持有人和专利权人须于收到第四段专利声明后45天内起诉公司，才会触发30个月的审评停滞期。

截至目前，触发30个月停滞期的起诉期限已届满，绿叶制药并未就此被提起诉讼，LY03010在FDA的NDA审评进程无专利障碍。根据《处方药申报者付费法案》，FDA对LY03010的NDA作出决议的目标日期为美国时间2024年7月26日。