司美格鲁肽进入口服时代 减重领域竞争白热化

1月26日，国家药监局网站显示，诺和诺德研发生产的诺和忻上市申请已获通过，用于治疗2型糖尿病。这是全球首个且唯一口服胰高糖素样肽-1受体激动剂，意味着，GLP-1RA类药物进入口服时代，用药更加便利。

事实上，在被寄予厚望的减重领域，GLP-1受体激动剂的“争夺”早已开始。

竞争主要还在减重领域

司美格鲁肽片此次获批用于成人2型糖尿病，每天只需1片，诺和诺德方面将在随后药品上市后公布其价格。公开信息显示，在欧美地区，该药未经保险报销的多个剂量价格均为935.77美元，照此计算，每片约合224元。

司美格鲁肽是诺和诺德公司研发的第二代GLP-1受体激动剂。2021年4月，司美格鲁肽注射液在我国获批，用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。

2021年6月，司美格鲁肽的减肥适应症获美国食药监局批准上市，也是首个用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂。临床研究显示，在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右；68周时减重幅度为17%-18%。因此，司美格鲁肽也被称为“减肥神药”。

减重适应症的获批，直接带动司美格鲁肽的销售。2022年，该药的销售额达109亿美元，2023年前三季度，在减重适应症的加持下，司美格鲁肽三款产品累计销售额达到142.82亿美元。

高企的销售额，更是让司美格鲁肽有望问鼎全球“药王”。上一代“药王”修美乐因专利到期等因素，已经基本退出2023年全球“药王”的位置。一直对“药王”虎视眈眈的默沙东“K药”，去年前三季度卖出184.03亿美元。据此，不难看出，虽然与K药销售还有一定差距，司美格鲁肽的增速也不容小觑。

整个2023年，据记者不完全统计，诺和诺德已经先后数次出手，共投资595亿丹麦克朗用于扩大司美格鲁肽产能，以保证产品供应。

替尔泊肽带来不小压力

司美格鲁肽销售火爆的同时，也受到老对手礼来的压力。

2023年11月8日，礼来的替尔泊肽的肥胖或超重适应证获FDA批准上市。礼来2023年10月公布的一项三期临床试验结果显示，替尔泊肽减重效果优于司美格鲁肽。在为期12周的强化生活方式干预后接受替尔泊肽治疗72周，总计84周时间里，肥胖/超重的非糖尿病受试者的体重平均减轻26.6%。

去年6月，礼来公司还宣布，实验性药物GLP-1三靶点激动剂RetatrutideⅡ期临床数据显示，在24周时，Retatrutide达到肥胖或超重而无糖尿病参与者疗效评估的主要终点，平均体重减轻17.5%。在次要终点中，在48周治疗结束时平均体重减轻24.2%。

虽然在药物上市中未能占得先机，礼来仍拼尽全力。礼来在替尔泊肽减重适应症获批之后，又率先打出“价格战”，替尔泊肽定价比司美格鲁肽低出20%。为方便患者用药，今年1月4日，礼来还宣布上线新网站LillyDirect，允许患者通过远程医疗提供商获得减肥药、糖尿病处方，该平台则为患者提供送药上门服务。礼来表示，LillyDirect将使患者更容易获得药物，无需去医生那里拿处方，然后去药房配药。

礼来的替尔泊肽也将在未来几年成为“药王”的有力竞争者。数据和分析公司GlobalData认为，更优的减肥疗效临床数据，将让替尔泊肽超过司美格鲁肽，成为肥胖和糖尿病市场最畅销的药物，预计2029年销售额将会达到270亿美元。这一数据，显然对于K药和司美格鲁肽，都有冲击力。