新年伊始，这些医药新政新规呵护我们的健康

新版国家医保目录、部分商品进出口关税调整、特医食品注册管理办法……2024年1月1日，一批新规新政开始实施，直接或间接地影响着我们的生活。

新版国家医保目录实施，新增126种药品

今年1月1日，2023版国家医保目录正式实施。此次国家医保药品目录共新增126种药品，具体适应症涉及抗肿瘤、抗感染、糖尿病、精神病、罕见病等多个领域。按照调整后的续约规则，在今年的100个续约药品中，70%的药品以原价续约。

国家医保DRG技术指导组组长、北京医保中心主任郑杰曾在公开场合表示，今年医保发展将进入重构期，不再单纯追求产品成本探底，而会建立多元价值体系，按照技术创新价值来进行资源分配，通过对药品技术创新价值进行等级划分后确定价格体系。在医药行业历经寒冬之时，医保谈判规则的调整给创新药企带来一丝暖意。

罕见病是历年来国家医保目录调整中备受关注的细分领域。罕见病患者所用药品被纳入医保目录，意味着治疗费用的大幅降低。从以往的用药经历来看，不同地区的罕见病患者用上“国谈药”的顺畅程度不尽相同，患者、医疗机构、公益组织、地方医保局、药企等多方面都在为打通“最后一公里”而努力，也期待2024年的“国谈药”落地更为顺畅，惠及更多患者。

部分抗癌药、罕见病药品和原料实施零关税

1月1日起，部分抗癌药、罕见病药品和原料将实施零关税，并降低特殊医学用途配方食品等进口关税。此外，人用疫苗、细胞治疗产品、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸羟考酮缓释片等制剂也开始实施零关税。

2018年以来，我国先后取消第一批和第二批抗癌药、罕见病药及相关原料的进口关税。此次的调整方案中，同样涉及上述两类药品及相关原料药，如赛沃替尼、马来酸吡格替尼、甲磺酸伊马替尼等63种抗癌药原料；青霉胺、吡非尼酮、利鲁唑、波生坦、前曲列尼尔共5种罕见病药原料。

“这一政策调整旨在进一步优化关税结构，降低相关商品进口成本，从而促进国内经济发展和提高民生福祉。”国家中医药发展与战略研究院研究员邓勇表示，对部分抗癌药、罕见病药的原料等实施零关税，有助于降低药品成本，缓解患者经济负担。此举不仅有助于满足国内市场需求，促进相关产业发展，更在国际贸易的大背景下，展示了中国扩大开放的决心。通过关税调整，中国进一步优化营商环境，增强国际合作与竞争新优势。

特医食品注册管理办法明确7种产品不予注册

1月1日起，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施。

在监管方面，新《办法》强调特医食品注册以临床营养需求为导向；制定优先审评审批程序，将罕见病、临床急需新类型特医食品纳入优先审评审批程序，引导鼓励企业研发临床急需产品，满足临床病患需要。

在注册要求方面，强调申请人应具备的条件、能力，应承担的法律责任和义务；明确7种产品不予注册的情形；在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目，进一步保障产品质量安全有效；突出标签和说明书特点和禁止性要求；加严加大违规行为处置力度。在优化营商环境方面，优化现场核查流程，细化现场核查内容等。

中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋表示，新修订的《办法》对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定，进一步明确特医食品注册的要求，对推动行业研发申报有积极作用。

药品经营和使用质量监管办法确保监管无盲区

1月1日起，《药品经营和使用质量监督管理办法》正式实施。

在强调药品经营企业主体责任方面，《监督办法》进一步明确药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责任，强化企业落实质量管理责任要求。

针对细化药品零售连锁管理要求，《监管办法》明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚等方面的法规要求，通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。

同时，《监管办法》明确药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

业内有分析认为，该《监管办法》历时四年最终落地，不仅进一步加强对药品经营和使用环节的监管，保障公众用药安全和有效，还有利于推动医药行业加快转型升级步伐，实现高质量发展。