据Grand View Research研报,2022年,全球脱发治疗市场规模为82亿美元,预计2023年至2030年将以9%的复合年增长率增长,在2030年预计市场规模将达到 160.2亿美元。针对斑秃、雄激素性脱发等不同类型的脱发,市面上有多种OTC及处方药,国内企业也在积极布局千亿脱发赛道,研发防脱创新药。
我国超2.5亿人脱发,男性多于女性
医学上定义的脱发是指遗传、免疫、应激、服用某些药物、内分泌失调等因素导致头发非正常脱落,造成头发稀疏或形成秃发斑。其中,雄脱是临床中最常见的脱发性疾病,其他较多见类型还包括斑秃、牵拉性脱发、疤痕性脱发等。虽然脱发不影响身体健康,却严重影响心理健康和生活质量。
丁香园医生今年发布的《国民健康洞察报告-家庭健康篇》数据显示,2022年,有31%的受访者有脱发困扰,在最近一年的健康困扰中排名第六。
据灼识咨询报告显示,我国脱发患者人数由2016年的1.95亿人快速增长至2021年的2.67亿人,预计2026年将达到3.43亿人。庞大的脱发人群以及日益增长的生发需求,已催生出国内千亿级的脱发治疗市场。随着老龄化社会的到来,脱发市场规模还将进一步扩大。
从治疗药物来看,米诺地尔和非那雄胺是治疗脱发最常用的药物。2019年发布的《中国人雄激素性脱发诊疗指南》中,对非那雄胺和米诺地尔均进行最高等级的推荐。不过,非那雄胺为口服药,且主要适用于男性。米诺地尔则是外用药,男女性皆可使用,是治疗脱发的“全能选手”,在市场上更受青睐。
米内网数据显示,今年上半年,中国网上药店终端,米诺地尔的销售额近10亿元。其中,三生制药旗下浙江万晟药业的米诺地尔酊以6.6亿元的销售额位列榜首,同比增长78%;振东安欣生物制药的米诺地尔搽剂以2.2亿元的销售额排在第11位,同比增长71%。
新京报记者查询国家药监局药品数据库,米诺地尔主要有喷雾剂、凝胶剂、酊剂、搽剂四种剂型,共有11个产品获批上市,生产企业除上述两家企业外,还包括康缘药业、京卫制药、美大康华康药业、美商医药、博士伦福瑞达制药。其中,京卫制药不仅有原料药,还有搽剂、喷雾剂两种剂型。
蔓迪是国内首个上市的外用米诺地尔产品,2001年上市至今已有20余年。民生证券研报数据显示,蔓迪占据着国内70%的市场份额,也是我国第一个通过OTC认证的米诺地尔产品。2018年起,蔓迪全球放量,增速保持在40%以上,2022年销售额达到1.32亿美元。
国内多家企业布局防脱创新药研发
弗若斯特沙利文分析显示,中国脱发市场规模预计在2026年将达到412亿元,年均复合增长率接近12%。今年以来,礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼用于成人重度斑秃的新适应症国内获批,辉瑞1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃获批,再次引起业内对脱发创新药研发的关注。
开拓药业自主研发的外用雄激素受体拮抗剂KX-826,是全球首个进入注册性三期临床试验的用于脱发治疗的AR拮抗剂。今年11月27日,开拓药业披露三期临床试验数据,治疗24周后,KX-826组TAHC结果显示,KX-826与基线相比促进毛发生长,具有统计学意义;与安慰剂相比,KX-826组TAHC在各个访视点均有提高,差异在统计学上未达到显著性。在业界看来,该药用于外用男性雄脱的三期临床研究未达预期。消息公布后,开拓药业股价下跌,当日跌幅31.86%。
泽璟制药研发的1类创新药JAK1/2/3抑制剂杰克替尼片的上市申请已于去年获国家药监局受理,适应症为骨髓纤维化,属于第一代泛JAK抑制剂。该药的重症斑秃适应症正在国内进行Ⅲ期临床试验;重度斑秃适应症的临床试验许可也在美国获批。此外,杰克替尼乳膏还在国内开发轻中度斑秃适应症。
恒瑞医药研发的JAK1抑制剂SHR0302用于治疗中重度特应性皮炎的上市许可申请于今年6月提交,已获国家药监局受理。该药也在开发斑秃适应症,资料显示已处于Ⅲ期临床试验阶段。
科伦药业自主研发且具有知识产权的创新小分子JAK1/2抑制剂KL130008胶囊用于治疗重度斑秃的临床试验申请于2022年3月获批,据科伦药业2023年半年报显示,该药正在进行Ⅱ期临床试验。
科迪在研防脱产品中,CU40101为外用小分子甲状腺激素受体激动剂擦剂,公司正在进行雄脱适应症开发,据11月2日科迪-B发布的公告显示,该药在中国进行的一期临床试验显示出良好的安全性,在单剂和多剂给药后均无受试者出现局部耐受性问题,达到主要终点。CU40101通过与毛囊细胞中的甲状腺受体结合促进毛发再生。该药将直接应用于头皮,可减少全身性暴露及相关的副作用,并可同时用于男性及女性患者。
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