高质量发展成都行⑨｜不到两年，8个小分子药！这个平台为创新药转化“加速”

创新药作为生物医药的前沿领域，是成都建圈强链重点聚焦的产业之一，具有高技术、高风险、高投入、长周期的特点。如何解决创新团队技术优化、检验检测、工艺验证等转化难题，如何促进药品研发过程中的专业分工，加快创新药产品本地化？

近日，红星新闻记者对话运行不到两年、已为7家企业提供服务，助力8个小分子药物成果转化的成都苑东生物制药股份有限公司全资子公司成都硕德药业有限公司的相关负责人。

成都硕德药业有限公司

专注创新药领域提供专业、高效中试服务

“医药行业中试与其他产业不同。”成都苑东生物制药股份有限公司行政中心副总经理朱家裕说，“这个行业与人民生命健康紧密关联，所以，新药创制成果的转移转化需要在符合药品生产质量管理规范的产业化平台上进行，同时需要完善的质量管理体系、长期的技术沉淀、成熟的团队以及专业的运营与维护。这都需要大量的资金和技术支持。”

据朱家裕介绍，成都医药创新团队众多，在药品研发前端具有较强实力，拥有大量创新药技术成果，但是急需专业化、规范化的产业化平台进行成果转移转化；同时，药品上市许可持有人制度的施行，使得药品研发和生产更趋向于专业化分工，大幅提升了客户对药物研发、生产等服务的业务需求。

“正是立足创新药技术成果转移转化的迫切需求，苑东生物全资子公司成都硕德药业有限公司开放了自己按照NMPA、EMEA、FDA等标准建设的化学制剂生产线，建设了‘高端化学制剂研究与产业化中试平台’，提供小容量注射剂、片剂、胶囊剂、口服液体制剂、高活性口服制剂等中试熟化服务，匹配技术攻关团队，致力于打通制药中试及产业化瓶颈。实现创新药本土化，助力成都市创新药建圈强链。”

事实上，在开放不到两年的时间内，硕德中试平台已为海创药业股份有限公司、成都赛璟生物医药科技有限公司等7家医药企业提供服务，助力8个小分子新药成果转化。

以某企业创新药为例，其自主研发的一款缓释片在转化过程中遇到了困难——缓释制剂工艺难度大、质量标准高，而前期委托企业制造的中试样品颗粒硬、粒径大，无法满足要求。在此情况下，硕德中试平台集合工艺、设备、质量、技术等多重资源，在4个月内快速进行工艺优化，完成了工艺转移、中试放大等环节，实现了整粒后颗粒粒度均匀，确保了产品体内溶出稳定。

当前，该款缓释制剂的临床试验申请已经正式获得受理，在通往获批上市的道路上迈出了实质性一步。

发挥双重优势助力创新“本土药”走向国际化

更好地发挥中试平台作用，满足医药产业日新月异的发展需求，硕德中试平台的优势在哪里？朱家裕给出了两个关键词，“经验”与“迭代”。

据朱家裕介绍，硕德药业在团队管理、体系设置、成果转化方面的丰富经验都源于苑东生物。“在建设中试平台之前，苑东生物已经完成了40余个高端制剂产品的产业化，硕德药业作为全资子公司承接了苑东生物丰富的转化经验。”

“我们的经验优势还在于我们的团队，硕德中试平台汇聚了省市优秀人才，有在医药行业摸爬滚打了几十年的‘老兵’，有行业领先的研究者，他们拥有国内和国际主流国家药品质量管理体系建设和保障经验，是一支能为新药成果转化‘保驾护航’的专业团队。”

成都硕德药业有限公司

在促进平台服务能力不断迭代升级方面，硕德中试平台也有自己的秘诀。“开放一年多来，除了完成中试服务，母公司苑东生物也不断将自身研发的新药产品在该平台中试转化，所以平台一直被应用，能够不断迭代，不断进步。这样我们就能提供从中试到大生产的成熟保障，也更有利于实验产品后续商业化。”朱家裕还表示，中试所需资金投入，还可通过中试服务费和自身转化盈利获得。

今年9月，硕德药业又迎来喜讯，其小容量注射剂生产线已通过美国FDA现场检查，公司开发的阿片拮抗类药物“盐酸纳美芬注射液”也于今年11月成功获得美国食品药品监督管理局签发的上市批准。“通过美国FDA现场检查和产品获批注册是我们非常重要的一步，这标志着硕德药业建立了符合国际标准的质量管理体系，具备提供国内、国际药品注册申报要求的新药成果转移转化服务。”朱家裕说道。

开启“五位赋能”致力于打造中试服务生态圈

努力实现创新药转移转化的“有求必应，有求必优”，硕德中试平台正开启“五位赋能”的未来谋划。

瞄准制药产业链关键环节，提供科技、质量体系、产业、资本、生态全方位服务，硕德中试平台将全力满足创新药转移转化需求——

围绕药品科技创新需求，开放技术开发、技术验证、工艺优化、检验检测等服务;

围绕质量体系需求，提供专业团队、技术转移、覆盖药品全生命周期质量体系等服务;

围绕产业需求，匹配供应链、工艺放大、生产管控、产品交付、法规支持等服务;

围绕资金需求，建立投资平台提供股权投资、风险投资、债务融资、并购重组、技术合作等服务;

围绕创新生态需求，提供新药评价、临床研究、市场推广、渠道拓宽等服务。

“苑东生物也经历过从无到有、从0到1的过程，深知中试服务对于创新药的重要性。所以我们愿意开放高水平的产业平台，让创新药研究者可以集中精力在研发前端，通过提供一站式中试服务，加快创新药就地转化。”朱家裕表示。

今年，成都将推进科技成果转化作为全市科技创新工作“一号工程。成都高新区以科技创新体系为统揽，以中试行动计划为“1号工程”，在全国首创“技术研发+中试平台+专业孵化+天使基金+应用场景”五位一体的“中试+”生态理念，有力有效推动了创新成果转化。

“政府的系列政策让我们备受鼓舞、更有信心，而中试生态大会这些对接平台也创造了更多合作机会，让圈内的资源和信息得到有效了交换。”朱家裕表示，下一步，硕德药业将乘“加速科技成果转化之势”，积极响应中试平台建设号召，加快形成人才、成果、平台共创的中试服务生态，全方位助力创新成果快速实现商业化。