和誉医药创新药在美获快速通道认定，用于不可手术的腱鞘巨细胞瘤

12月14日，和誉医药宣布，创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib获美国食药监局快速通道认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。

TGCT是一种局部侵袭性肿瘤，通常会影响滑膜关节、黏液囊和肌腱膜，导致相关关节肿胀、疼痛、僵硬和活动减弱，严重影响患者生活品质。TGCT被分类为局限性TGCT和弥漫性TGCT。弥漫性TGCT包括过往已知的结节性腱鞘炎和色素沉着绒毛结节性滑膜炎。CSF-1过表达发生在大多数TGCT，手术切除是TGCT的标准治疗方法。然而，并非所有患者都适合手术治疗。弥漫性TGCT患者的肿瘤很难通过手术切除，且手术并发症风险很高。据悉，超过50%的弥漫性TGCT患者在手术切除后病情还会复发。对于不适合手术的TGCT患者，我国尚无药物获批上市。

Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，已获得中国、美国、欧洲突破性治疗药物认定和优先药物认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤，并已在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展全球多中心三期临床试验。

除腱鞘巨细胞瘤适应症外，和誉医药也在积极探索Pimicotinib在多种实体瘤中的临床潜力，并获国家药监局批准开展针对慢性移植物抗宿主病的Ⅱ期临床试验和针对晚期胰腺癌的Ⅱ期临床试验。