基石药业择捷美一线治疗食管鳞癌新适应症获批

12月18日，基石药业发布公告，舒格利单抗注射液联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获国家药监局批准。舒格利单抗成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。

此次获批新适应症是继Ⅲ期、Ⅳ期非小细胞肺癌以及复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤后，舒格利单抗在我国获批的第四项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第13项新药上市申请的批准。

舒格利单抗此次适应症获批是基于GEMSTONE-304研究，该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合氟尿嘧啶及顺铂作为不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会评估的无进展生存期和总生存期，次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率及缓解持续时间等。

GEMSTONE-304研究已达到预设双终点。研究结果显示，舒格利单抗联合氟尿嘧啶和顺铂在不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗中显著改善无进展生存期和总生存期，差异具有统计学显著性与临床意义。