京新药业地达西尼胶囊全球首次获批上市 用于治疗失眠

12月5日，京新药业发布公告，1类创新药地达西尼胶囊收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，用于失眠患者的短期治疗。

地达西尼是治疗失眠的1类小分子新药，为γ-氨基丁酸A型受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。与传统的失眠药物相比，地达西尼具有独特的代谢通路，使药物相互作用可能性显著降低，方便有基础疾病的失眠患者合并用药，在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面，也具有明显的优势。

2010年10月，京新药业与德国Evotec公司签署合作协议，获得地达西尼在中国区域的独家专利许可和开发权。此次地达西尼获批上市，是该药品全球首次上市，也是京新药业首个小分子创新药上市，打破国内16年以来没有治疗失眠障碍的创新药上市的局面。

中国睡眠研究会调查结果显示，我国成年人失眠发生率达到38.2%，超过3亿中国人有睡眠障碍，睡眠障碍的认识和针对性治疗迫在眉睫。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端催眠镇静剂销售额超过50亿元。