福元医药克霉唑阴道片获批临床试验，国内已有20个该品种批文

12月2日，福元医药发布公告，公司的克霉唑阴道片获批临床试验，用于念珠性外阴阴道病，虽然国内有多个克霉唑阴道片获批上市，但福元医药的克霉唑阴道片是首个以化药仿制4类获批临床试验的产品。

化药仿制4类，意味着需要具有与参比制剂相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致，一旦该产品获批上市，将视同通过仿制药一致性评价。

克霉唑阴道片由拜耳公司研发，目前已在美国、日本、德国等全球多个国家及地区上市销售。1996年原研克霉唑阴道片在中国获批，商品名凯妮汀，规格0.5g。新京报记者查询国家药监局数据，截至目前，除了原研药外，国内共有19个克霉唑阴道片仿制药上市批文。

据米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场克霉唑阴道片的销售额约为6.51亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为2.37亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.29亿元，城市实体药店和网上药店销售额为3.85亿元。